- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01777503
Испытание ACS II для пожилых людей
Фаза IV: сравнение сниженных доз прасугрела и клопидогреля у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших раннее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Рекрутинг
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
Контакт:
- Stefano Savonitto, MD
- Номер телефона: +39-0341-489490
- Электронная почта: s.savonitto@ospedale.lecco.it
-
Главный следователь:
- Stefano Savonitto, MD
-
-
MI
-
Legnano, MI, Италия, 20025
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano"
-
Контакт:
- Stefano De Servi, MD
- Электронная почта: stefano.deservi@ao-legnano.it
-
Главный следователь:
- Stefano De Servi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 74 лет, госпитализированные по поводу ОКС, с элевацией ST или без нее, с появлением симптомов в течение предшествующих 72 часов и кандидаты на раннее ЧКВ.
- Пациенты с ИМпST могут быть рандомизированы при первом диагнозе, если они не соответствуют каким-либо критериям исключения. Пациенты с ИМпST не должны превышать 50 процентов от общей популяции исследования.
Подходящие пациенты с NSTEACS могут быть рандомизированы после коронарной ангиографии. Чтобы иметь право на участие, пациенты с NSTEACS должны иметь хотя бы одну из следующих характеристик:
- повышенный уровень тропонина;
- сахарный диабет;
- предшествующий ИМ;
- не менее одного нового эпизода ишемии на фоне стандартного лечения во время госпитализации;
- ОКС вследствие тромбоза стента.
Критерий исключения:
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения клинического значения в течение 6 недель до рандомизации.
- Уровень гемоглобина при поступлении <10 г/дл, если только он не считается вторичным по отношению к почечной дисфункции или известной миелодисплазии.
- Вторичные причины острой ишемии миокарда.
- Известное текущее количество тромбоцитов < 90 000 клеток/мл.
- Текущее лечение пероральными антикоагулянтами или известное МНО > 1,5 на момент скрининга.
- Сопутствующее тяжелое обструктивное заболевание легких, злокачественное новообразование или неврологический дефицит, ограничивающие последующее наблюдение или соблюдение протокола исследования.
- Участие в любой фазе другого клинического исследования, включающего оценку другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.
- Невозможность дать хотя бы устное информированное согласие на исследование.
- Противопоказания к применению клопидогреля или прасугреля указаны в листке-вкладыше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прасугрель
прасугрел 60 мг нагрузочная доза, затем 5 мг один раз в день до конца наблюдения
|
прасугрел 5 мг р.д.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: клопидогрель
Клопидогрел 300 мг нагрузочная доза, затем 75 мг один раз в день до конца наблюдения
|
75 мг один раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда (ИМ), инвалидизирующего инсульта и повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам или кровотечению в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Суммарное бремя повторных сердечно-сосудистых (СС) событий, сердечно-сосудистая смертность, смертность от всех причин и ИМ, большие кровотечения, любой инсульт, общее количество дней, проведенных в больнице.
Временное ограничение: 1 год
|
Определение большого кровотечения: - Bleeding Academic Research Consortium (BARC) кровотечение 2 или 3 типа в течение 1 года (для кровотечений, возникающих во время индексной или последующих госпитализаций) · Кровотечение IV типа по BARC в течение 1 года |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crimi G, Morici N, Ferrario M, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Cacucci M, Mandurino Mirizzi A, Toso A, Piscione F, De Carlo M, Elia LR, Trimarco B, Bolognese L, Bovenzi FM, De Luca G, Savonitto S, De Servi S. Time Course of Ischemic and Bleeding Burden in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Randomized to Low-Dose Prasugrel or Clopidogrel. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010956. doi: 10.1161/JAHA.118.010956.
- Savonitto S, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Piovaccari G, Morici N, Bossi I, Sganzerla P, Tortorella G, Cacucci M, Ferrario M, Murena E, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Bongioanni S, Ravera A, Corrada E, Mariani M, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Vitrella G, Rogacka R, Antonicelli R, Cesana BM, De Luca L, Ottani F, De Luca G, Piscione F, Moffa N, De Servi S; Elderly ACS 2 Investigators. Comparison of Reduced-Dose Prasugrel and Standard-Dose Clopidogrel in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Early Percutaneous Revascularization. Circulation. 2018 Jun 5;137(23):2435-2445. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032180. Epub 2018 Feb 19.
- Ferri LA, Morici N, Grosseto D, Tortorella G, Bossi I, Sganzerla P, Cacucci M, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Ferrario M, Gandolfo N, Ravera A, Mariani M, Corrada E, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Moffa N, De Servi S, Savonitto S. A comparison of reduced-dose prasugrel and standard-dose clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous revascularization: Design and rationale of the randomized Elderly-ACS 2 study. Am Heart J. 2016 Nov;181:101-106. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.010. Epub 2016 Aug 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Синдром
- Ишемия
- Артериосклероз
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT Number: 2012-002882-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .