Starší zkušební verze ACS II
18. června 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Fáze IV: Srovnání snížené dávky prasugrelu a klopidogrelu u starších pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících časnou perkutánní koronární intervenci (PCI)
Cílem této studie je porovnat sníženou dávku prasugrelu a standardní dávku klopidogrelu u pacientů starších 74 let s AKS, včetně pacientů bez elevace ST (NSTEACS) a pacientů s elevací ST (STEMI), podstupujících časnou PCI.
Primárním koncovým bodem studie bude jednoroční složený ze všech příčin smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a opětovné hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů nebo krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1457
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova- IRCCS
-
-
MI
-
Legnano, MI, Itálie, 20025
- Azienda Ospedaliera "Ospedale Civile di Legnano"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >74 let hospitalizovaní pro AKS, s STE nebo bez ní, s nástupem symptomů během předchozích 72 hodin, a kandidáti na časnou PCI.
- Pacienti se STEMI mohou být randomizováni při první diagnóze za předpokladu, že nesplňují žádná vylučovací kritéria. Pacienti se STEMI by neměli překročit 50 procent celosvětové populace ve studii
Vhodní pacienti s NSTEACS mohou být randomizováni po koronarografii. Aby byli způsobilí, pacienti s NSTEACS musí mít alespoň jednu z následujících charakteristik:
- zvýšené hladiny troponinu;
- diabetes mellitus;
- předchozí MI;
- alespoň jednu novou ischemickou epizodu při standardní léčbě během indexové hospitalizace;
- AKS v důsledku trombózy stentu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Gastrointestinální nebo genitourinární krvácení klinického významu během 6 týdnů před randomizací.
- Hladina hemoglobinu při přijetí <10 g/dl, pokud to není považováno za sekundární k renální dysfunkci nebo známé myelodysplazii.
- Sekundární příčiny akutní ischemie myokardu.
- Známý současný počet krevních destiček < 90 000 buněk/ml.
- Probíhající perorální antikoagulační léčba nebo INR, o kterém je známo, že je v době screeningu > 1,5.
- Současné těžké obstrukční plicní onemocnění, malignita nebo neurologický deficit omezující sledování nebo dodržování protokolu studie.
- Účast v jakékoli fázi jiné klinické výzkumné studie zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací
- Neschopnost dát alespoň ústní informovaný souhlas se studií.
- Kontraindikace užívání klopidogrelu nebo prasugrelu dle příbalové informace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prasugrel
Prasugrel 60 mg nakládací dávka, následuje 5 mg jednou denně až do konce sledování
|
prasugrel 5 mg o.d.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: klopidogrel
Clopidogrel 300 mg nakládací dávka následovaná 75 mg jednou den až do konce sledování
|
75 mg o.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu (IM), invalidizující cévní mozkové příhody a opětovné hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny nebo krvácení do jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinace zátěže recidivujícími kardiovaskulárními (KV) příhodami, KV mortalita, mortalita ze všech příčin a IM, velké krvácení, jakákoli mrtvice, celkový počet dní strávených v nemocnici.
Časové okno: 1 rok
|
Definice velkého krvácení: - Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2 nebo 3 během 1 roku (pro krvácení, ke kterému dochází během indexu nebo následných hospitalizací) · Krvácení BARC typu IV do 1 roku |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crimi G, Morici N, Ferrario M, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Cacucci M, Mandurino Mirizzi A, Toso A, Piscione F, De Carlo M, Elia LR, Trimarco B, Bolognese L, Bovenzi FM, De Luca G, Savonitto S, De Servi S. Time Course of Ischemic and Bleeding Burden in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Randomized to Low-Dose Prasugrel or Clopidogrel. J Am Heart Assoc. 2019 Jan 22;8(2):e010956. doi: 10.1161/JAHA.118.010956.
- Savonitto S, Ferri LA, Piatti L, Grosseto D, Piovaccari G, Morici N, Bossi I, Sganzerla P, Tortorella G, Cacucci M, Ferrario M, Murena E, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Bongioanni S, Ravera A, Corrada E, Mariani M, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Vitrella G, Rogacka R, Antonicelli R, Cesana BM, De Luca L, Ottani F, De Luca G, Piscione F, Moffa N, De Servi S; Elderly ACS 2 Investigators. Comparison of Reduced-Dose Prasugrel and Standard-Dose Clopidogrel in Elderly Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Early Percutaneous Revascularization. Circulation. 2018 Jun 5;137(23):2435-2445. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032180. Epub 2018 Feb 19.
- Ferri LA, Morici N, Grosseto D, Tortorella G, Bossi I, Sganzerla P, Cacucci M, Sibilio G, Tondi S, Toso A, Ferrario M, Gandolfo N, Ravera A, Mariani M, Corrada E, Di Ascenzo L, Petronio AS, Cavallini C, Moffa N, De Servi S, Savonitto S. A comparison of reduced-dose prasugrel and standard-dose clopidogrel in elderly patients with acute coronary syndromes undergoing early percutaneous revascularization: Design and rationale of the randomized Elderly-ACS 2 study. Am Heart J. 2016 Nov;181:101-106. doi: 10.1016/j.ahj.2016.08.010. Epub 2016 Aug 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Choroba
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Syndrom
- Kardiovaskulární choroby
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Arterioskleróza
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- EudraCT Number: 2012-002882-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .