调查同时注射 C-Tb 和 2 T.U 结核菌素是否影响硬化反应的安全性研究 (TESEC-07)
2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut
一项 II/III 期试验，调查是否同时注射诊断剂 C-Tb 和 2 T.U 结核菌素 PPD RT 23 SSI 结合 C-Tb 的安全性评估影响硬化反应
丹麦 Statens Serum Institut 开发了一种新的、更具体的检测结核病的皮肤试验。 新的皮肤测试被命名为 C-Tb，与目前的结核菌素一样，阳性测试结果将显示注射部位发红和/或硬化，而阴性测试则不会留下任何反应。
本研究的目的是解决硬结的大小和 C-Tb 的敏感性是否受到同时注射 C-Tb 和结核菌素的影响。 此外，目的是评估 C-Tb 单独注射或与结核菌素同时注射时的安全性。
研究概览
详细说明
TESEC-07 试验是一项 GCP 双盲随机对照 II/III 期试验，旨在调查联合注射诊断剂 C-Tb 和 2 T.U 结核菌素 PPD RT 23 SSI 是否会影响硬结反应并结合 C-Tb 的安全性评估. TESEC-07 是一项多中心试验，将在南非最近被诊断患有结核病的患者中进行，其中包括 360 名 HIV 阴性和 90 名 HIV 阳性的成年人，他们被分配到 3 个试验组。
- 150 名结核病患者的组内配对比较 0.1 μg/0.1 mL C-Tb 和 PPD RT 23。 根据随机方案，C-Tb 和 PPD RT 23 药物同时给予每位志愿者的右前臂和左前臂。
- 一组 150 名结核病患者将只接受随机分配到右前臂或左前臂的 C-Tb 药物。
- 一组 150 名 TB 患者将仅接受随机分配到右前臂或左前臂的参考药物 PPD RT 23。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
456
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7530
- TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
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Cape Town、南非、7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town、南非、7925
- UCT Lung Institute
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Port Elizabeth、南非、6014
- Primecure Medicentre
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Pretoria、南非、0122
- Synexus Stanza Bopape Clinic
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Pretoria、南非、0152
- Setshaba Research Centre
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Western Cape
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Paarl、Western Cape、南非、7626
- Be Part Yoluntu Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（HIV 阴性患者）：
- 已签署知情同意书
- 18至65岁
已被诊断患有活动性肺结核：
- 根据南非指南，具有符合治疗意向的结核病临床表现和 1 个记录的阳性培养结果，或
- 根据南非指南具有符合治疗意向的结核病临床表现和 1 记录的阳性 GeneXpert 分析
- 通过 2 两次快速测试确认 HIV 阴性吗
- 愿意并可能遵守审判程序
- 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限
纳入标准（HIV 阳性患者）：
- 已签署知情同意书
- 18-65岁
已被诊断患有活动性肺结核：
- 根据南非指南，具有符合治疗意向的结核病临床表现和 1 个记录的阳性培养结果，或
- 根据南非指南具有符合治疗意向的结核病临床表现和 1 记录的阳性 GeneXpert 分析
是否通过以下方式确认 HIV 呈阳性：
- 2 次快速检测呈阳性或
- 1 次阳性快速检测和一次额外的确认性 ELISA
- 已执行 CD4 计数
- 愿意并可能遵守审判程序
- 准备授予授权人员访问其医疗记录的权限
排除标准：
- 已接受结核病治疗超过 2 周
- 具有已知的 MDR/XDR-TB
- 在入组前 6 周内接种过活疫苗（例如 MMR、黄热病、口服伤寒疫苗）（卡介苗除外）
- 在入组前 12 个月内接受过结核菌素 (TST) 测试
- 怀孕、哺乳或打算怀孕
- 有生育潜力的女性是否不愿意在试验期间使用有效的屏障（包括杀精凝胶）、激素或宫内避孕措施
- 患有影响除 HIV 以外的淋巴器官的活动性疾病（例如，霍奇金病、淋巴瘤、白血病、结节病）
- 目前的皮肤状况会干扰皮肤测试的读数，例如 纹身、严重疤痕、烧伤/晒伤、皮疹、湿疹、牛皮癣或注射部位或附近的任何其他皮肤病
- 存在抽血对患者造成超过最低风险的情况，例如血友病、其他凝血障碍或静脉通路严重受损
- 目前正在使用研究或非研究药物或设备参加另一项临床试验，或在给药前 3 个月内参加过另一项临床试验
- 曾参与之前调查 ESAT-6 和/或 CFP-10 抗原的临床试验
- 患有研究者认为不适合参与研究的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.1 µg C-Tb
根据双盲随机化方案，C-Tb 药剂单独给予右前臂或左前臂的志愿者
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根据双盲随机方案，通过 Mantoux 注射技术将 C-Tb 注射到每个志愿者的右前臂或左前臂
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有源比较器：2 T.U 结核菌素 PPD RT 23 SSI
根据双盲随机方案，将 2 T.U 结核菌素 PPD RT 23 SSI 药剂单独给予志愿者右前臂或左前臂
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根据双盲随机化方案，通过 Mantoux 注射技术将结核菌素注射到每个志愿者的右前臂或左前臂
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实验性的：0.1 µg C-Tb / 2 T.U 结核菌素 PPD
根据双盲随机方案，C-Tb 和 2 T.U 结核菌素 PPD RT 23 SSI 药物同时给予志愿者的右前臂和左前臂
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根据双盲随机化方案，C-Tb 和结核菌素药物通过 Mantoux 注射技术对每个志愿者的右前臂和左前臂进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 C-Tb 和 PPD RT 23 在结核感染患者（HIV 阳性和 HIV 阴性）中单独或同时注射时的硬结大小
大体时间：从注射开始到注射后 28 天
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从注射开始到注射后 28 天
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评估同时注射 C-Tb 和 PPD RT 23 是否会影响检测结核感染患者结核阳性结果的能力
大体时间：从注射开始到注射后 28 天
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从注射开始到注射后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较 C-Tb 试验在结核病感染患者中鉴定阳性结果的能力与体外 QuantiFERON®TB Gold In Tube 试验在应用 C-Tb 皮肤试验前立即收集的血液中的试管
大体时间：从注射开始到注射后 28 天
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从注射开始到注射后 28 天
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比较 C-Tb 检测与 PPD RT 23 检测在结核感染患者中识别阳性结果的能力
大体时间：从注射开始到注射后 28 天
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从注射开始到注射后 28 天
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通过调查实验室安全参数和评估 C-Tb 和/或 PPD RT 23 试验后 28 天内发生的所有不良事件（局部和全身）来评估 C-Tb 皮肤试验的安全性
大体时间：从注射开始到注射后 28 天
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从注射开始到注射后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pernille N Tingskov, BN, RN、Statens Serum Institut
- 首席研究员：Keertan Dheda, MD, Prof、UCT Lung Institute, University of Cape Town
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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