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Estudio de seguridad que investiga si las inyecciones concomitantes de C-Tb y 2 TU de tuberculina afectan las respuestas de induración (TESEC-07)

16 de abril de 2015 actualizado por: Statens Serum Institut

Un ensayo de fase II/III que investiga si las inyecciones concomitantes de los agentes de diagnóstico C-Tb y 2 TU tuberculina PPD RT 23 SSI afectan las respuestas de induración en combinación con una evaluación de seguridad de C-Tb

El Statens Serum Institut de Dinamarca ha desarrollado una nueva prueba cutánea más específica para detectar la tuberculosis. La nueva prueba cutánea se denomina C-Tb y, al igual que la tuberculina actual, un resultado positivo de la prueba mostrará enrojecimiento y/o induración en el lugar de la inyección, mientras que una prueba negativa no dejará reacciones.

El objetivo de este estudio es determinar si el tamaño de la induración y la sensibilidad de la C-Tb están influenciados por las inyecciones concomitantes de C-Tb y Tuberculina. Además, la intención es evaluar la seguridad de C-Tb cuando se inyecta sola o concomitantemente con tuberculina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo TESEC-07 es un ensayo de fase II/III controlado, aleatorizado y doble ciego de GCP que investiga si las inyecciones concomitantes de los agentes de diagnóstico C-Tb y 2 T.U Tuberculina PPD RT 23 SSI afectan las respuestas de induración en combinación con una evaluación de seguridad de C-Tb . TESEC-07 es un ensayo multicéntrico y se llevará a cabo en Sudáfrica en pacientes recientemente diagnosticados con TB que comprende 360 ​​adultos VIH negativos y 90 adultos VIH positivos asignados a 3 grupos de prueba.

  • Una comparación pareada dentro del grupo de 0,1 μg/0,1 ml de C-Tb y PPD RT 23 en 150 pacientes con TB. Los agentes C-Tb y PPD RT 23 se administran concomitantemente a cada voluntario en los antebrazos DERECHO E IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización.
  • Un grupo de 150 pacientes con TB solo recibirá el agente C-Tb al azar en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO.
  • Un grupo de 150 pacientes con TB solo recibirá el agente de referencia PPD RT 23 de forma aleatoria en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

456

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sudáfrica, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes VIH negativos):

  • Ha firmado un consentimiento informado
  • De 18 a 65 años

  • Ha sido diagnosticado con TB pulmonar activa:

    1. tiene un cuadro clínico compatible de TB según las guías sudafricanas con intención de tratar y 1 cultivo positivo documentado o
    2. tiene un cuadro clínico compatible de TB según las Directrices de Sudáfrica con intención de tratar y 1 análisis GeneXpert positivo documentado
  • ¿Es VIH negativo confirmado por 2 dos pruebas rápidas?
  • Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
  • Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a su historial médico.

Criterios de inclusión (pacientes VIH positivos):

  • Ha firmado un consentimiento informado
  • 18-65 años

  • Ha sido diagnosticado con TB pulmonar activa:

    1. tiene un cuadro clínico compatible de TB según las guías sudafricanas con intención de tratar y 1 cultivo positivo documentado o
    2. tiene un cuadro clínico compatible de TB según las Directrices de Sudáfrica con intención de tratar y 1 análisis GeneXpert positivo documentado

  • Es VIH positivo confirmado por:

    1. 2 pruebas rápidas positivas o
    2. 1 prueba rápida positiva y un ELISA confirmatorio adicional
  • Se ha realizado un recuento de CD4.
  • Está dispuesto y es probable que cumpla con los procedimientos del juicio.
  • Está preparado para otorgar a las personas autorizadas acceso a sus registros médicos.

Criterio de exclusión:

  • Ha estado en tratamiento para la TB durante más de 2 semanas.
  • Tiene un MDR/XDR-TB conocido
  • Ha sido vacunado con una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día de inclusión (p. MMR, fiebre amarilla, vacunas orales contra la tifoidea) excepto la vacuna BCG
  • Se ha probado la tuberculina (TST) < 12 meses antes del día de la inclusión
  • Está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada
  • ¿Es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas de barrera efectivas (incluido el gel espermicida), hormonales o intrauterinas durante el período de prueba?
  • Tiene una enfermedad activa que afecta a los órganos linfoides excepto el VIH (p. ej., enfermedad de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidosis)
  • Tiene una afección cutánea actual que interfiere con la lectura de las pruebas cutáneas, p. tatuajes, cicatrices graves, quemaduras/quemaduras solares, sarpullido, eczema, psoriasis o cualquier otra enfermedad de la piel en o cerca de los sitios de inyección
  • Tiene una afección en la que las extracciones de sangre representan más que un riesgo mínimo para el paciente, como hemofilia, otros trastornos de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación
  • Ha participado en ensayos clínicos previos que investigan los antígenos ESAT-6 y/o CFP-10
  • Tiene una condición que, en opinión del investigador, no es adecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,1 µg C-Tb
El agente C-Tb se administra solo a voluntarios en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
Biológico: C-Tb
La C-Tb se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO según un esquema de aleatorización doble ciego
Comparador activo: 2 T.U Tuberculina PPD RT 23 SSI
El agente 2 T.U Tuberculina PPD RT 23 SSI se administra solo a voluntarios en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
Biológico: Tuberculina PPD RT 23 SSI
La tuberculina se administra mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO o IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
Experimental: 0,1 µg C-Tb / 2 U.T. Tuberculina PPD
Los agentes C-Tb y 2 T.U Tuberculina PPD RT 23 SSI se administran concomitantemente a voluntarios en los antebrazos DERECHO e IZQUIERDO de acuerdo con un esquema de aleatorización doble ciego
Biológico: C-Tb / Tuberculina PPD RT 23 SSI
Los agentes C-Tb y Tuberculina se administran mediante la técnica de inyección de Mantoux a cada voluntario en el antebrazo DERECHO e IZQUIERDO según un esquema de aleatorización doble ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el tamaño de la induración de C-Tb y PPD RT 23 si se inyecta solo o concomitantemente en pacientes infectados con tuberculosis (VIH positivos y VIH negativos)
Periodo de tiempo: Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Evaluar si las inyecciones concomitantes de C-Tb y PPD RT 23 influyen en la capacidad de las pruebas para identificar resultados positivos de tuberculosis en pacientes infectados con tuberculosis.
Periodo de tiempo: Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la capacidad de la prueba C-Tb para identificar resultados positivos en pacientes infectados con tuberculosis con el ensayo in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube en sangre recolectada inmediatamente antes de la aplicación de la prueba cutánea C-Tb
Periodo de tiempo: Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Comparar la capacidad de la prueba C-Tb para identificar resultados positivos en pacientes infectados con Tuberculosis con la prueba PPD RT 23
Periodo de tiempo: Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Evaluar la seguridad de la prueba cutánea de C-Tb investigando los parámetros de seguridad de laboratorio y evaluando todos los eventos adversos (locales y sistémicos) que ocurren dentro de los 28 días posteriores a la administración de las pruebas C-Tb y/o PPD RT 23
Periodo de tiempo: Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones
Inicio desde la(s) inyección(es) hasta 28 días después de las inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Director de estudio: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TESEC-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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