Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus, jossa selvitetään, vaikuttavatko samanaikaiset C-Tb- ja 2 T.U-tuberkuliiniinjektiot kovettumavasteisiin (TESEC-07)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Statens Serum Institut

Vaiheen II/III koe, jossa tutkitaan, vaikuttavatko samanaikaiset C-Tb:n ja 2 T.U:n tuberkuliini-PPD RT 23 SSI:n injektiot kovettumavasteisiin yhdessä C-Tb:n turvallisuusarvioinnin kanssa

Tanskalainen Statens Serum Institut on kehittänyt uuden, tarkemman ihotestin tuberkuloosin havaitsemiseksi. Uusi ihotesti on nimeltään C-Tb, ja nykyisen Tuberculinin tapaan positiivinen testitulos näkyy punoituksena ja/tai kovettumana pistoskohdassa, kun taas negatiivinen testi ei jätä reaktioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko C-Tb:n ja tuberkuliinin samanaikaiset injektiot kovettuman kokoon ja C-Tb:n herkkyyteen. Lisäksi tarkoituksena on arvioida C-Tb:n turvallisuutta, kun se injektoidaan yksinään tai yhdessä tuberkuliinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TESEC-07-tutkimus on GCP-kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III tutkimus, jossa tutkitaan, vaikuttavatko samanaikaiset diagnostisten aineiden C-Tb ja 2 T.U tuberkuliini PPD RT 23 SSI injektiot kovettumisvasteisiin yhdessä C-Tb:n turvallisuusarvioinnin kanssa. . TESEC-07 on monikeskustutkimus, joka suoritetaan Etelä-Afrikassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi. Siihen kuuluu 360 HIV-negatiivista ja 90 HIV-positiivista aikuista, jotka on jaettu 3 tutkimusryhmään.

  • Ryhmän sisäinen parillinen vertailu 0,1 μg/0,1 ml C-Tb:tä ja PPD RT 23:ta 150 TB-potilaalla. C-Tb- ja PPD RT 23 -aineita annetaan samanaikaisesti jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEALLE JA VASEMMALLE kyynärvarrelle satunnaistusohjelman mukaisesti.
  • 150 tuberkuloosipotilaan ryhmä saa vain C-Tb-ainetta, joka on satunnaistettu joko OIKEAN tai VASEN kyynärvarteen.
  • 150 tuberkuloosipotilaan ryhmä saa vain referenssiainetta PPD RT 23, joka on satunnaistettu joko OIKEAN tai VASEN kyynärvarteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • UCT Lung institute
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (HIV-negatiiviset potilaat):

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Ikäraja 18-65 vuotta

  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi:

    1. jolla on Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista hoitotarkoituksena ja 1 dokumentoitu positiivinen viljelytulos tai
    2. hänellä on yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista Etelä-Afrikan ohjeiden mukaisesti hoitotarkoituksena ja 1 dokumentoitu positiivinen GeneXpert-analyysi
  • Onko HIV-negatiivinen vahvistettu 2 kahdella pikatestillä
  • On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  • On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn sairaustietoihinsa

Osallistumiskriteerit (HIV-positiiviset potilaat):

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Ikäraja 18-65 vuotta

  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen keuhkotuberkuloosi:

    1. jolla on Etelä-Afrikan ohjeiden mukaan yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista hoitotarkoituksena ja 1 dokumentoitu positiivinen viljelytulos tai
    2. hänellä on yhteensopiva kliininen kuva tuberkuloosista Etelä-Afrikan ohjeiden mukaisesti hoitotarkoituksena ja 1 dokumentoitu positiivinen GeneXpert-analyysi

  • Onko HIV-positiivinen:

    1. 2 positiivista pikatestiä tai
    2. 1 positiivinen pikatesti ja lisäksi vahvistava ELISA
  • CD4-laskenta on suoritettu
  • On halukas ja todennäköisesti noudattamaan koemenettelyjä
  • On valmis myöntämään valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihinsa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on ollut tuberkuloosin hoidossa yli 2 viikkoa
  • Siinä on tunnettu MDR/XDR-TB
  • On rokotettu elävällä rokotteella 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (esim. MMR-, keltakuumerokotteet, oraaliset lavantautirokotteet) paitsi BCG-rokote
  • On tuberkuliini (TST) testattu < 12 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • On raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  • eikö hedelmällisessä iässä oleva nainen halua käyttää tehokasta estettä (mukaan lukien siittiöitä tappava geeli), hormonaalista tai kohdunsisäistä ehkäisyä koeajan aikana
  • Hänellä on aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa imuelimiin HIV:tä lukuun ottamatta (esim. Hodgkinin tauti, lymfooma, leukemia, sarkoidoosi)
  • Hänellä on nykyinen ihosairaus, joka häiritsee ihotestien lukemista esim. tatuoinnit, vakavat arvet, palovammat/auringonpolttamat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai mikä tahansa muu ihosairaus pistoskohdassa tai sen lähellä
  • hänellä on tila, jossa verikokeet aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin potilaalle, kuten hemofilia, muut hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
  • Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen annostelua
  • on osallistunut aiempiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on tutkittu ESAT-6- ja/tai CFP-10-antigeenejä
  • Hänellä on tila, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,1 ug C-Tb
C-Tb-aine annetaan yksinään vapaaehtoisille OIKEA- tai VASEN kyynärvarressa kaksoissokkoutetun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti
Biologinen: C-Tb
C-Tb annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN tai VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti
Active Comparator: 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI -lääkettä annetaan yksinään vapaaehtoisille OIKEALLE tai VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Biologinen: Tuberkuliini PPD RT 23 SSI
Tuberkuliinia annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN tai VASEMMAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti
Kokeellinen: 0,1 ug C-Tb / 2 T.U tuberkuliini-PPD
C-Tb ja 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI -ainetta annetaan samanaikaisesti vapaaehtoisille OIKEALLE ja VASEMMALLE kyynärvarrelle kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.
Biologinen: C-Tb / Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb- ja tuberkuliini-aineet annetaan Mantoux-injektiotekniikalla jokaiselle vapaaehtoiselle OIKEAAN ja VASEMMAAN kyynärvarteen kaksoissokkoutetun satunnaistuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-Tb:n ja PPD RT 23:n kovettuman koon vertaaminen yksinään tai samanaikaisesti injektoituna tuberkuloosi-infektoituneille potilaille (HIV-positiiviset ja HIV-negatiiviset)
Aikaikkuna: Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Arvioida, vaikuttavatko C-Tb:n ja PPD RT 23:n samanaikaiset injektiot testien kykyyn tunnistaa tuberkuloosin positiiviset tulokset tuberkuloositartunnan saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa C-Tb-testin kykyä tunnistaa positiivisia tuloksia tuberkuloositartunnan saaneilla potilailla in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube -testin kanssa verestä, joka on kerätty välittömästi ennen C-Tb-ihotestin käyttöä.
Aikaikkuna: Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Vertaa C-Tb-testin kykyä tunnistaa positiivisia tuloksia tuberkuloositartunnan saaneilla potilailla PPD RT 23 -testiin
Aikaikkuna: Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Arvioida C-Tb-ihotestin turvallisuutta tutkimalla laboratorioturvallisuusparametreja ja arvioimalla kaikki haittatapahtumat (paikalliset ja systeemiset), jotka ilmenevät 28 päivän sisällä C-Tb- ja/tai PPD RT 23 -testien antamisesta
Aikaikkuna: Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen
Alkaa injektiosta (injektioista) 28 päivään injektioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Päätutkija: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TESEC-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset C-Tb

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa