Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zkoumající, zda souběžné injekce C-Tb a 2 T.U tuberkulinu ovlivní odpovědi na zatvrdnutí (TESEC-07)

16. dubna 2015 aktualizováno: Statens Serum Institut

Studie fáze II/III zkoumající, zda souběžné injekce diagnostických látek C-Tb a 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI ovlivňují odezvy na induraci v kombinaci s hodnocením bezpečnosti C-Tb

Statens Serum Institut v Dánsku vyvinul nový, specifičtější kožní test k detekci tuberkulózy. Nový kožní test se jmenuje C-Tb a stejně jako současný Tuberculin se pozitivní výsledek testu projeví jako zarudnutí a/nebo zatvrdnutí v místě vpichu, zatímco negativní test nezanechá žádné reakce.

Cílem této studie je zjistit, zda je velikost indurace a citlivost C-Tb ovlivněna současnými injekcemi C-Tb a tuberkulinu. Kromě toho je záměrem vyhodnotit bezpečnost C-Tb při injekčním podání samotného nebo současně s tuberkulinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TESEC-07 je GCP dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III zkoumající, zda současné injekce diagnostických látek C-Tb a 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI ovlivňují indurační odpovědi v kombinaci s hodnocením bezpečnosti C-Tb . TESEC-07 je multicentrická studie, která bude provedena v Jižní Africe u pacientů s nedávno diagnostikovanou TBC zahrnující 360 HIV negativních a 90 HIV pozitivních dospělých rozdělených do 3 testovacích skupin.

  • A v rámci skupiny párové srovnání 0,1 μg/0,1 ml C-Tb a PPD RT 23 u 150 pacientů s TB. Látky C-Tb a PPD RT 23 se podávají současně každému dobrovolníkovi na PRAVÉ A LEVÉ předloktí podle randomizačního schématu.
  • Skupina 150 pacientů s TBC dostane pouze přípravek C-Tb randomizovaný na PRAVÉ nebo LEVÉ předloktí.
  • Skupina 150 pacientů s TBC dostane pouze referenční látku PPD RT 23 randomizovanou na PRAVÉ nebo LEVÉ předloktí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (HIV negativní pacienti):

  • Podepsal informovaný souhlas
  • Ve věku 18 až 65 let

  • Byla diagnostikována aktivní plicní TBC:

    1. má kompatibilní klinický obraz TBC dle jihoafrických guidelines se záměrem léčit a 1 doložený pozitivní výsledek kultivace popř.
    2. má kompatibilní klinický obraz TBC podle jihoafrických směrnic se záměrem léčit a 1 zdokumentovanou pozitivní analýzu GeneXpert
  • Je HIV negativní potvrzen 2 dvěma rychlými testy
  • Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
  • Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria pro zařazení (HIV pozitivní pacienti):

  • Podepsal informovaný souhlas
  • Ve věku 18-65 let

  • Byla diagnostikována aktivní plicní TBC:

    1. má kompatibilní klinický obraz TBC dle jihoafrických guidelines se záměrem léčit a 1 doložený pozitivní výsledek kultivace popř.
    2. má kompatibilní klinický obraz TBC podle jihoafrických směrnic se záměrem léčit a 1 zdokumentovanou pozitivní analýzu GeneXpert

  • Je HIV pozitivní potvrzen:

    1. 2 pozitivní rychlé testy popř
    2. 1 pozitivní rychlý test a další potvrzující ELISA
  • Bylo provedeno počítání CD4
  • Je ochoten a pravděpodobně dodržovat zkušební postupy
  • Je připraven umožnit oprávněným osobám přístup do jejich zdravotnické dokumentace

Kritéria vyloučení:

  • Léčí se na TBC déle než 2 týdny
  • Má známou MDR/XDR-TB
  • Byl očkován živou vakcínou během 6 týdnů přede dnem zařazení (např. MMR, žlutá zimnice, perorální vakcíny proti tyfu) kromě BCG vakcíny
  • Byl testován na tuberkulin (TST) < 12 měsíců přede dnem zařazení
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Není žena ve fertilním věku ochotná během zkušební doby používat účinnou bariéru (včetně spermicidního gelu), hormonální nebo intrauterinní antikoncepční opatření?
  • Má aktivní onemocnění postihující lymfoidní orgány kromě HIV (např. Hodgkinova choroba, lymfom, leukémie, sarkoidóza)
  • Má aktuální stav kůže, který narušuje čtení kožních testů, např. tetování, těžké zjizvení, popáleniny/úpaly, vyrážka, ekzém, lupénka nebo jakékoli jiné kožní onemocnění v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  • Má stav, kdy odběry krve představují pro pacienta více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné poruchy srážlivosti nebo významně narušený žilní přístup
  • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před podáním dávky
  • Účastnil se předchozích klinických studií zkoumajících antigeny ESAT-6 a/nebo CFP-10
  • Má stav, který podle názoru zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,1 ug C-Tb
Látka C-Tb se podává samostatně dobrovolníkům na PRAVÉ nebo LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: C-Tb
C-Tb je podáván injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Aktivní komparátor: 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI
Látka 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI se podává samostatně dobrovolníkům na PRAVÉ nebo LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: Tuberkulín PPD RT 23 SSI
Tuberkulin je podáván injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO nebo LEVÉHO předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Experimentální: 0,1 ug C-Tb / 2 T.U Tuberculin PPD
Agens C-Tb a 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI jsou podávány současně dobrovolníkům na PRAVÉ a LEVÉ předloktí podle dvojitě zaslepeného randomizačního schématu
Biologický: C-Tb / Tuberculin PPD RT 23 SSI
Látky C-Tb a tuberkulin jsou podávány injekční technikou Mantoux každému dobrovolníkovi do PRAVÉHO a LEVÉHO předloktí podle dvojitě slepého randomizačního schématu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat velikost indurace C-Tb a PPD RT 23, pokud jsou aplikovány samostatně nebo současně u pacientů infikovaných tuberkulózou (HIV pozitivní a HIV negativní)
Časové okno: Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Posoudit, zda současné injekce C-Tb a PPD RT 23 ovlivňují schopnosti testů identifikovat pozitivní výsledky tuberkulózy u pacientů infikovaných tuberkulózou
Časové okno: Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat schopnost testu C-Tb identifikovat pozitivní výsledky u pacientů infikovaných tuberkulózou pomocí in vitro testu QuantiFERON®TB Gold In Tube v krvi odebrané bezprostředně před aplikací kožního testu C-Tb
Časové okno: Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Porovnat schopnost testu C-Tb identifikovat pozitivní výsledky u pacientů infikovaných tuberkulózou s testem PPD RT 23
Časové okno: Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Posoudit bezpečnost kožního testu C-Tb zkoumáním laboratorních bezpečnostních parametrů a hodnocením všech nežádoucích příhod (lokálních i systémových) vyskytujících se do 28 dnů po podání testů C-Tb a/nebo PPD RT 23
Časové okno: Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích
Začátek od injekce (injekcí) do 28 dnů po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Vrchní vyšetřovatel: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESEC-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na C-Tb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit