Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a C-Tb és a 2 T.U tuberkulin egyidejű injekciója befolyásolja-e az indurációs reakciókat (TESEC-07)

2015. április 16. frissítette: Statens Serum Institut

A II/III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a C-Tb diagnosztikai szerek és 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI egyidejű injekciói befolyásolják-e az indurációs reakciókat a C-Tb biztonsági értékelésével kombinálva

A dán Statens Serum Institut egy új, specifikusabb bőrtesztet fejlesztett ki a tuberkulózis kimutatására. Az új bőrteszt neve C-Tb, és a jelenlegi Tuberculinhoz hasonlóan a pozitív teszt eredménye kipirosodást és/vagy keményedést mutat az injekció beadásának helyén, míg a negatív teszt nem hagy reakciókat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az induráció nagyságát és a C-Tb érzékenységét befolyásolják-e a C-Tb és a tuberkulin egyidejű injekciói. Ezenkívül a szándék a C-Tb biztonságosságának értékelése önmagában vagy a tuberkulinnal együtt adott injekció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TESEC-07 vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált II/III. fázisú GCP vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a C-Tb és 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI diagnosztikai szerek egyidejű injekciói befolyásolják-e az indurációs reakciókat a C-Tb biztonsági értékelésével kombinálva. . A TESEC-07 egy többközpontú vizsgálat, amelyet Dél-Afrikában hajtanak végre nemrégiben tbc-vel diagnosztizált betegeken, 360 HIV-negatív és 90 HIV-pozitív felnőttből, 3 vizsgálati csoportba osztva.

  • A 0,1 μg/0,1 ml C-Tb és a PPD RT 23 csoporton belüli páros összehasonlítása 150 tbc-s betegben. A C-Tb és a PPD RT 23 ágenseket egyidejűleg minden önkéntesnek adják be a JOBB ÉS BAL alkarba egy randomizációs séma szerint.
  • Egy 150 tbc-s betegcsoport csak a JOBB vagy BAL alkarba randomizált C-Tb szert kap.
  • Egy 150 tbc-s betegcsoport csak a JOBB vagy BAL alkarba randomizált PPD RT 23 referenciaanyagot kapja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (HIV-negatív betegek):

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • 18-65 éves korig

  • Aktív tüdő-tbc-vel diagnosztizálták:

    1. a tbc-ről a dél-afrikai irányelvek szerint kompatibilis klinikai képpel rendelkezik kezelési szándékkal és 1 dokumentált pozitív tenyésztési eredménye, ill.
    2. kompatibilis klinikai képpel rendelkezik a tbc-ről a dél-afrikai irányelvek szerint kezelési szándékkal és 1 dokumentált pozitív GeneXpert elemzéssel
  • HIV-negatív-e 2 két gyorsteszt
  • Hajlandó és valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat
  • Készen áll arra, hogy az arra jogosult személyek számára hozzáférést biztosítson egészségügyi dokumentációjukhoz

Befogadási kritériumok (HIV-pozitív betegek):

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • 18-65 éves korig

  • Aktív tüdő-tbc-vel diagnosztizálták:

    1. a tbc-ről a dél-afrikai irányelvek szerint kompatibilis klinikai képpel rendelkezik kezelési szándékkal és 1 dokumentált pozitív tenyésztési eredménye, ill.
    2. kompatibilis klinikai képpel rendelkezik a tbc-ről a dél-afrikai irányelvek szerint kezelési szándékkal és 1 dokumentált pozitív GeneXpert elemzéssel

  • A HIV-pozitív megerősítést a következők igazolják:

    1. 2 pozitív gyorsteszt ill
    2. 1 pozitív gyorsteszt és egy további megerősítő ELISA
  • Megtörtént a CD4 számlálás
  • Hajlandó és valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat
  • Készen áll arra, hogy az arra feljogosított személyek számára hozzáférést biztosítson orvosi nyilvántartásaikhoz

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 hete kezelték tbc-vel
  • Ismert MDR/XDR-TB-je van
  • A felvétel napját megelőző 6 héten belül élő vakcinával beoltották (pl. MMR, sárgaláz, orális tífusz elleni vakcinák) kivéve a BCG vakcinát
  • Tuberkulin (TST) vizsgálaton esett át < 12 hónappal a felvétel napja előtt
  • Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
  • Egy fogamzóképes nő nem hajlandó hatékony gátat (beleértve a spermicid gélt is), hormonális vagy méhen belüli fogamzásgátlót alkalmazni a próbaidőszak alatt?
  • A HIV kivételével a nyirokszerveket érintő aktív betegsége van (pl. Hodgkin-kór, limfóma, leukémia, szarkoidózis)
  • Jelenlegi bőrbetegsége van, ami zavarja a bőrtesztek leolvasását, pl. tetoválások, súlyos hegesedés, égési sérülések/napégés, bőrkiütés, ekcéma, pikkelysömör vagy bármilyen más bőrbetegség az injekció beadásának helyén vagy annak közelében
  • Olyan állapota van, amikor a vérvétel a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent a beteg számára, például hemofília, egyéb véralvadási rendellenességek vagy jelentősen károsodott vénás hozzáférés
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgált vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vett részt egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 3 hónapon belül
  • Részt vett az ESAT-6 és/vagy CFP-10 antigéneket vizsgáló korábbi klinikai vizsgálatokban
  • Olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,1 µg C-Tb
A C-Tb ágenst önmagában adják az önkénteseknek a JOBB vagy BAL alkarban, kettős vak randomizációs séma szerint.
Biológiai: C-Tb
A C-Tb-t Mantoux injekciós technikával adják be minden önkéntesnek a JOBB vagy BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.
Aktív összehasonlító: 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI
A 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI szert önmagában adják az önkénteseknek a JOBB vagy BAL alkarban, kettős vak randomizációs séma szerint.
Biológiai: Tuberculin PPD RT 23 SSI
A tuberkulint Mantoux injekciós technikával adják be minden önkéntesnek a JOBB vagy BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.
Kísérleti: 0,1 µg C-Tb / 2 T.U Tuberculin PPD
A C-Tb és 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI szert egyidejűleg adják az önkénteseknek a JOBB és BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.
Biológiai: C-Tb / Tuberculin PPD RT 23 SSI
A C-Tb és a tuberkulin hatóanyagokat Mantoux injekciós technikával adják be minden önkéntesnek a JOBB és BAL alkarba, kettős vak randomizációs séma szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A C-Tb és a PPD RT 23 induráció méretének összehasonlítása, ha önmagában vagy egyidejűleg injektálják tuberkulózisban fertőzött betegeknél (HIV pozitív és HIV negatív)
Időkeret: Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Annak felmérése, hogy a C-Tb és a PPD RT 23 egyidejű injekciói befolyásolják-e a tesztek képességét a tuberkulózis pozitív eredményeinek azonosítására tuberkulózissal fertőzött betegeknél
Időkeret: Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a C-Tb teszt azon képességét, hogy pozitív eredményeket azonosítson tuberkulózisban fertőzött betegeknél az in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube teszttel közvetlenül a C-Tb bőrteszt alkalmazása előtt vett vérből.
Időkeret: Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Összehasonlítani a C-Tb teszt azon képességét, hogy pozitív eredményeket azonosítson tuberkulózissal fertőzött betegeknél a PPD RT 23 teszttel
Időkeret: Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
A C-Tb bőrteszt biztonságosságának értékelése a laboratóriumi biztonsági paraméterek vizsgálatával és az összes (lokális és szisztémás) nemkívánatos esemény felmérésével, amely a C-Tb és/vagy a PPD RT 23 tesztek beadását követő 28 napon belül jelentkezik
Időkeret: Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig
Kezdete az injekció(k)tól az injekciók beadása után 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Statens Serum Institut

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Kutatásvezető: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TESEC-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel