Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, изучающее, влияют ли одновременные инъекции C-Tb и туберкулина 2 T.U на реакцию уплотнения (TESEC-07)

16 апреля 2015 г. обновлено: Statens Serum Institut

Испытание фазы II/III по изучению того, влияют ли одновременные инъекции диагностических агентов C-Tb и 2 TU туберкулина PPD RT 23 SSI на реакцию уплотнения в сочетании с оценкой безопасности C-Tb

Новый, более специфический кожный тест для выявления туберкулеза был разработан Statens Serum Institut в Дании. Новый кожный тест называется C-Tb, и, как и текущий туберкулин, положительный результат теста покажет покраснение и/или уплотнение в месте инъекции, в то время как отрицательный тест не оставит никаких реакций.

Целью этого исследования является выяснить, влияют ли на размер уплотнения и чувствительность C-Tb одновременные инъекции C-Tb и туберкулина. Кроме того, цель состоит в том, чтобы оценить безопасность C-Tb при введении отдельно или одновременно с туберкулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование TESEC-07 представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы GCP, в котором изучается, влияют ли одновременные инъекции диагностических агентов C-Tb и 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI на реакцию уплотнения в сочетании с оценкой безопасности C-Tb. . TESEC-07 — это многоцентровое исследование, которое будет проводиться в Южной Африке среди пациентов с недавно диагностированным туберкулезом, включая 360 ВИЧ-отрицательных и 90 ВИЧ-позитивных взрослых, разделенных на 3 экспериментальные группы.

  • Внутригрупповое парное сравнение 0,1 мкг/0,1 мл C-Tb и PPD RT 23 у 150 больных туберкулезом. Агенты C-Tb и PPD RT 23 вводятся одновременно каждому добровольцу в ПРАВОЕ И ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой рандомизации.
  • Группа из 150 больных ТБ получит только возбудитель C-Tb, рандомизированно на ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье.
  • Группа из 150 больных туберкулезом будет получать только эталонный препарат PPD RT 23, рандомизированный на ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Южная Африка, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Южная Африка, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (ВИЧ-отрицательные пациенты):

  • Подписал информированное согласие
  • В возрасте от 18 до 65 лет

  • Был диагностирован активный туберкулез легких:

    1. имеет совместимую клиническую картину туберкулеза в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить и 1 документально подтвержденный положительный результат посева или
    2. имеет совместимую клиническую картину ТБ в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить и 1 документально подтвержденный положительный анализ GeneXpert
  • Подтвержден ли ВИЧ-отрицательный результат двумя экспресс-тестами?
  • Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
  • Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своей медицинской карте

Критерии включения (ВИЧ-положительные пациенты):

  • Подписал информированное согласие
  • 18-65 лет

  • Был диагностирован активный туберкулез легких:

    1. имеет совместимую клиническую картину туберкулеза в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить и 1 документально подтвержденный положительный результат посева или
    2. имеет совместимую клиническую картину ТБ в соответствии с южноафриканскими рекомендациями с намерением лечить и 1 документально подтвержденный положительный анализ GeneXpert

  • ВИЧ-положительный подтверждается:

    1. 2 положительных экспресс-теста или
    2. 1 положительный экспресс-тест и дополнительный подтверждающий ИФА
  • Был проведен подсчет CD4
  • Желает и, вероятно, будет соблюдать судебные процедуры
  • Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к своим медицинским записям

Критерий исключения:

  • Проходил лечение от туберкулеза более 2 недель
  • Имеет известный МЛУ/ШЛУ-ТБ
  • Был вакцинирован живой вакциной в течение 6 недель до дня включения (например, MMR, желтая лихорадка, оральные брюшнотифозные вакцины), кроме вакцины БЦЖ
  • Был проверен на туберкулин (TST) менее чем за 12 месяцев до дня включения
  • Беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
  • Женщина детородного возраста не желает использовать эффективные барьерные (включая спермицидный гель), гормональные или внутриматочные средства контрацепции в течение испытательного периода
  • Имеет активное заболевание, поражающее лимфоидные органы, за исключением ВИЧ (например, болезнь Ходжкина, лимфому, лейкемию, саркоидоз)
  • Имеет текущее состояние кожи, которое мешает чтению кожных тестов, например. татуировки, серьезные рубцы, ожоги/солнечные ожоги, сыпь, экзема, псориаз или любое другое кожное заболевание в местах инъекций или рядом с ними
  • Имеет состояние, при котором забор крови представляет более чем минимальный риск для пациента, например, гемофилия, другие нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до дозирования
  • Участвовал в предыдущих клинических испытаниях антигенов ESAT-6 и/или CFP-10.
  • Имеет состояние, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,1 мкг C-Tb
Препарат C-Tb вводят добровольцам отдельно в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Биологический: C-туберкулез
C-Tb вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Активный компаратор: 2 Т.У Туберкулин ППД РТ 23 ССИ
Препарат 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят добровольцам отдельно в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Биологический: Туберкулин ППД РТ 23 ССИ
Туберкулин вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ или ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.
Экспериментальный: 0,1 мкг C-Tb / 2 T.U туберкулина PPD
Препараты C-Tb и 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI вводят добровольцам одновременно в ПРАВОЕ и ЛЕВОЕ предплечья в соответствии со схемой двойной слепой рандомизации.
Биологический: C-Tb / Туберкулин PPD RT 23 SSI
Препараты C-Tb и Tuberculin вводят методом инъекции Манту каждому добровольцу в ПРАВОЕ и ЛЕВОЕ предплечье по схеме двойной слепой рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить размер уплотнения C-Tb и PPD RT 23 при изолированном или совместном введении у пациентов, инфицированных туберкулезом (ВИЧ-положительные и ВИЧ-отрицательные)
Временное ограничение: Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Оценить, влияют ли одновременные инъекции C-Tb и PPD RT 23 на способность тестов выявлять положительные результаты туберкулеза у инфицированных туберкулезом пациентов.
Временное ограничение: Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить способность теста C-Tb идентифицировать положительные результаты у пациентов, инфицированных туберкулезом, с анализом in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube в крови, взятой непосредственно перед применением кожного теста C-Tb.
Временное ограничение: Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Сравнить способность теста C-Tb идентифицировать положительные результаты у больных туберкулезом с тестом PPD RT 23.
Временное ограничение: Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Оценить безопасность кожного теста на C-Tb путем исследования лабораторных параметров безопасности и оценки всех нежелательных явлений (местных и системных), возникающих в течение 28 дней после проведения тестов на C-Tb и/или PPD RT 23
Временное ограничение: Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций
Начало от инъекции (инъекций) до 28 дней после инъекций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Statens Serum Institut

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Главный следователь: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TESEC-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться