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Estudo de Segurança Investigando se Injeções Concomitantes de C-Tb e Tuberculina 2 T.U Afetam as Respostas de Induração (TESEC-07)

16 de abril de 2015 atualizado por: Statens Serum Institut

Um estudo de fase II/III investigando se injeções concomitantes dos agentes de diagnóstico C-Tb e 2 T.U Tuberculina PPD RT 23 SSI afetam as respostas de induração em combinação com uma avaliação de segurança de C-Tb

Um novo teste cutâneo mais específico para detectar a tuberculose foi desenvolvido pelo Statens Serum Institut na Dinamarca. O novo teste cutâneo é denominado C-Tb e, como a atual Tuberculina, um resultado positivo aparecerá como vermelhidão e/ou endurecimento no local da injeção, enquanto um teste negativo não deixará reações.

O objetivo deste estudo é avaliar se o tamanho da enduração e a sensibilidade da C-Tb são influenciados por injeções concomitantes de C-Tb e Tuberculina. Além disso, pretende-se avaliar a segurança da C-Tb quando injetada isoladamente ou concomitantemente à Tuberculina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TESEC-07 é um estudo GCP duplo-cego randomizado controlado de fase II/III que investiga se injeções concomitantes dos agentes de diagnóstico C-Tb e 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI afetam as respostas de induração em combinação com uma avaliação de segurança de C-Tb . O TESEC-07 é um estudo multicêntrico e será realizado na África do Sul em pacientes recentemente diagnosticados com TB, compreendendo 360 adultos HIV negativos e 90 adultos HIV positivos alocados em 3 grupos de estudo.

  • Uma comparação pareada dentro do grupo de 0,1 μg/0,1 mL C-Tb e PPD RT 23 em 150 pacientes com TB. Os agentes C-Tb e PPD RT 23 são administrados concomitantemente a cada voluntário nos antebraços DIREITO E ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização.
  • Um grupo de 150 pacientes com TB receberá apenas o agente C-Tb randomizado para o antebraço DIREITO ou ESQUERDO.
  • Um grupo de 150 pacientes com TB receberá apenas o agente de referência PPD RT 23 randomizado para o antebraço DIREITO ou ESQUERDO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, África do Sul, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes HIV negativos):

  • Assinou um consentimento informado
  • De 18 a 65 anos

  • Foi diagnosticado com tuberculose pulmonar ativa:

    1. tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as diretrizes sul-africanas com a intenção de tratar e 1 resultado de cultura positivo documentado ou
    2. tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as Diretrizes Sul-Africanas com a intenção de tratar e 1 análise GeneXpert positiva documentada
  • É HIV negativo confirmado por 2 dois testes rápidos
  • Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
  • Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso ao seu prontuário médico

Critérios de inclusão (pacientes HIV positivos):

  • Assinou um consentimento informado
  • De 18 a 65 anos

  • Foi diagnosticado com tuberculose pulmonar ativa:

    1. tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as diretrizes sul-africanas com a intenção de tratar e 1 resultado de cultura positivo documentado ou
    2. tem um quadro clínico compatível de TB de acordo com as Diretrizes Sul-Africanas com a intenção de tratar e 1 análise GeneXpert positiva documentada

  • É HIV positivo confirmado por:

    1. 2 testes rápidos positivos ou
    2. 1 teste rápido positivo e um ELISA confirmatório adicional
  • Uma contagem de CD4 foi realizada
  • Está disposto e é provável que cumpra os procedimentos do julgamento
  • Está preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos seus registros médicos

Critério de exclusão:

  • Esteve em tratamento para tuberculose por mais de 2 semanas
  • Tem um MDR/XDR-TB conhecido
  • Foi vacinado com uma vacina viva nas 6 semanas anteriores ao dia da inclusão (p. vacina tríplice viral, febre amarela, vacina oral contra a febre tifóide), exceto vacina BCG
  • Foi testado para tuberculina (TST) < 12 meses antes do dia da inclusão
  • Está grávida, amamentando ou pretende engravidar
  • É uma mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar barreira eficaz (incluindo gel espermicida), medidas contraceptivas hormonais ou intra-uterinas durante o período experimental
  • Tem uma doença ativa que afeta os órgãos linfóides, exceto o HIV (por exemplo, doença de Hodgkin, linfoma, leucemia, sarcoidose)
  • Tem uma condição atual da pele que interfere na leitura dos testes cutâneos, por ex. tatuagens, cicatrizes graves, queimaduras/queimaduras solares, erupção cutânea, eczema, psoríase ou qualquer outra doença de pele nos locais de injeção ou próximos a eles
  • Tem uma condição em que as coletas de sangue representam mais do que um risco mínimo para o paciente, como hemofilia, outros distúrbios de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à dosagem
  • Participou de ensaios clínicos anteriores investigando os antígenos ESAT-6 e/ou CFP-10
  • Tem uma condição que, na opinião do investigador, não é adequada para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0,1 µg C-Tb
O agente C-Tb é administrado sozinho a voluntários no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: C-Tb
C-Tb é administrado pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Comparador Ativo: 2 T.U Tuberculina PPD RT 23 SSI
O agente 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI é administrado sozinho a voluntários no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: Tuberculina PPD RT 23 SSI
A tuberculina é administrada pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO ou ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Experimental: 0,1 µg C-Tb / 2 T.U Tuberculina PPD
Os agentes C-Tb e 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI são administrados concomitantemente a voluntários nos antebraços DIREITO e ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego
Biológico: C-Tb / Tuberculina PPD RT 23 SSI
Os agentes C-Tb e Tuberculina são administrados pela técnica de injeção de Mantoux a cada voluntário no antebraço DIREITO e ESQUERDO de acordo com um esquema de randomização duplo-cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tamanho da enduração de C-Tb e PPD RT 23 se injetado sozinho ou concomitantemente em pacientes infectados com tuberculose (HIV positivos e HIV negativos)
Prazo: Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Avaliar se injeções concomitantes de C-Tb e PPD RT 23 influenciam as habilidades dos testes para identificar resultados positivos de Tuberculose em pacientes com Tuberculose
Prazo: Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a capacidade do teste C-Tb de identificar resultados positivos em pacientes infectados com tuberculose com o ensaio in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube em sangue coletado imediatamente antes da aplicação do teste cutâneo C-Tb
Prazo: Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Comparar a capacidade do teste C-Tb de identificar resultados positivos em pacientes infectados com tuberculose com o teste PPD RT 23
Prazo: Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Avaliar a segurança do teste cutâneo C-Tb, investigando os parâmetros laboratoriais de segurança e avaliando todos os eventos adversos (locais e sistêmicos) ocorridos até 28 dias após a administração dos testes C-Tb e/ou PPD RT 23
Prazo: Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções
Início desde a(s) injeção(ões) até 28 dias após as injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Investigador principal: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TESEC-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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