Étude d'innocuité examinant si des injections concomitantes de C-Tb et de tuberculine 2 T.U affectent les réponses d'induration (TESEC-07)
16 avril 2015 mis à jour par: Statens Serum Institut
Un essai de phase II/III examinant si des injections concomitantes des agents diagnostiques C-Tb et 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI affectent les réponses d'induration en combinaison avec une évaluation de l'innocuité de C-Tb
Un nouveau test cutané plus spécifique pour détecter la tuberculose a été développé par le Statens Serum Institut au Danemark. Le nouveau test cutané s'appelle C-Tb et, comme la tuberculine actuelle, un résultat de test positif se traduira par une rougeur et/ou une induration au site d'injection, tandis qu'un test négatif ne laissera aucune réaction.
Le but de cette étude est de déterminer si la taille de l'induration et la sensibilité de la C-Tb sont influencées par des injections concomitantes de C-Tb et de tuberculine. De plus, l'intention est d'évaluer l'innocuité de la C-Tb lorsqu'elle est injectée seule ou en même temps que la tuberculine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai TESEC-07 est un essai de phase II/III contrôlé, randomisé, en double aveugle, GCP, qui étudie si des injections concomitantes des agents diagnostiques C-Tb et 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI affectent les réponses d'induration en combinaison avec une évaluation de l'innocuité de C-Tb . TESEC-07 est un essai multicentrique et sera mené en Afrique du Sud chez des patients récemment diagnostiqués avec la tuberculose comprenant 360 adultes séronégatifs et 90 adultes séropositifs répartis en 3 groupes d'essai.
- Une comparaison appariée intragroupe de 0,1 μg/0,1 mL de C-Tb et de PPD RT 23 chez 150 patients TB. Les agents C-Tb et PPD RT 23 sont administrés concomitamment à chaque volontaire dans les avant-bras DROIT ET GAUCHE selon un schéma de randomisation.
- Un groupe de 150 patients TB ne recevra que l'agent C-Tb randomisé sur l'avant-bras DROIT ou GAUCHE.
- Un groupe de 150 patients TB ne recevra que l'agent de référence PPD RT 23 randomisé sur l'avant-bras DROIT ou GAUCHE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
456
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- UCT Lung Institute
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6014
- Primecure Medicentre
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Pretoria, Afrique du Sud, 0122
- Synexus Stanza Bopape Clinic
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Pretoria, Afrique du Sud, 0152
- Setshaba Research Centre
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Western Cape
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Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7626
- Be Part Yoluntu Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (patients séronégatifs) :
- A signé un consentement éclairé
- De 18 à 65 ans
A reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire active :
- a un tableau clinique compatible de la tuberculose selon les directives sud-africaines avec l'intention de traiter et 1 résultat de culture positif documenté ou
- a un tableau clinique compatible de la tuberculose selon les directives sud-africaines avec l'intention de traiter et 1 analyse GeneXpert positive documentée
- Est VIH négatif confirmé par 2 deux tests rapides
- Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
- Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leur dossier médical
Critères d'inclusion (patients séropositifs) :
- A signé un consentement éclairé
- 18-65 ans
A reçu un diagnostic de tuberculose pulmonaire active :
- a un tableau clinique compatible de la tuberculose selon les directives sud-africaines avec l'intention de traiter et 1 résultat de culture positif documenté ou
- a un tableau clinique compatible de la tuberculose selon les directives sud-africaines avec l'intention de traiter et 1 analyse GeneXpert positive documentée
La séropositivité est-elle confirmée par :
- 2 tests rapides positifs ou
- 1 test rapide positif et un ELISA de confirmation supplémentaire
- Un comptage des CD4 a été effectué
- Est disposé et susceptible de se conformer aux procédures d'essai
- Est prêt à accorder aux personnes autorisées l'accès à leurs dossiers médicaux
Critère d'exclusion:
- A suivi un traitement contre la tuberculose pendant plus de 2 semaines
- A un MDR/XDR-TB connu
- A été vacciné avec un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le jour de l'inclusion (par ex. ROR, fièvre jaune, vaccins oraux contre la typhoïde) sauf vaccin BCG
- A été testé à la tuberculine (TCT) < 12 mois avant le jour de l'inclusion
- Est enceinte, allaite ou a l'intention de tomber enceinte
- Est-ce qu'une femme en âge de procréer n'est pas disposée à utiliser une barrière efficace (y compris un gel spermicide), des mesures contraceptives hormonales ou intra-utérines pendant la période d'essai
- A une maladie active affectant les organes lymphoïdes à l'exception du VIH (par exemple, maladie de Hodgkin, lymphome, leucémie, sarcoïdose)
- A une affection cutanée actuelle qui interfère avec la lecture des tests cutanés, par ex. tatouages, cicatrices sévères, brûlures/coups de soleil, éruptions cutanées, eczéma, psoriasis ou toute autre maladie cutanée au niveau ou à proximité des sites d'injection
- A une condition où les prélèvements sanguins présentent un risque plus que minimal pour le patient, comme l'hémophilie, d'autres troubles de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
- Participe actuellement à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental ou non expérimental, ou a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dosage
- A participé à des essais cliniques antérieurs portant sur les antigènes ESAT-6 et/ou CFP-10
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas appropriée pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,1 µg C-Tb
L'agent C-Tb est administré seul à des volontaires dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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La C-Tb est administrée par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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Comparateur actif: 2 T.U Tuberculine PPD RT 23 SSI
L'agent 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI est administré seul à des volontaires dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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La tuberculine est administrée par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT ou GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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Expérimental: 0,1 µg C-Tb / 2 T.U Tuberculine PPD
Les agents C-Tb et 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI sont administrés concomitamment à des volontaires dans les avant-bras DROIT et GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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Les agents C-Tb et Tuberculin sont administrés par la technique d'injection de Mantoux à chaque volontaire dans l'avant-bras DROIT et GAUCHE selon un schéma de randomisation en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la taille de l'induration de la C-Tb et de la PPD RT 23 si elles sont injectées seules ou en concomitance chez des patients infectés par la tuberculose (séropositifs pour le VIH et séronégatifs pour le VIH)
Délai: Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Évaluer si des injections concomitantes de C-Tb et de PPD RT 23 influencent les capacités des tests à identifier les résultats positifs de la tuberculose chez les patients infectés par la tuberculose
Délai: Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la capacité du test C-Tb à identifier les résultats positifs chez les patients infectés par la tuberculose avec le test in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube dans le sang prélevé immédiatement avant l'application du test cutané C-Tb
Délai: Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Comparer la capacité du test C-Tb à identifier les résultats positifs chez les patients infectés par la tuberculose avec le test PPD RT 23
Délai: Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Évaluer la sécurité du test cutané C-Tb en étudiant les paramètres de sécurité du laboratoire et en évaluant tous les événements indésirables (locaux et systémiques) survenant dans les 28 jours suivant l'administration des tests C-Tb et/ou PPD RT 23
Délai: Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Début de l'injection (s) à 28 jours après les injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
- Chercheur principal: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TESEC-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .