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Sicherheitsstudie zur Untersuchung, ob gleichzeitige Injektionen von C-Tb und 2 T.U. Tuberkulin die Verhärtungsreaktionen beeinflussen (TESEC-07)

16. April 2015 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine Phase-II/III-Studie zur Untersuchung, ob gleichzeitige Injektionen der Diagnosemittel C-Tb und 2 T.U. Tuberkulin PPD RT 23 SSI die Verhärtungsreaktionen in Kombination mit einer Sicherheitsbewertung von C-Tb beeinflussen

Ein neuer, spezifischerer Hauttest zum Nachweis von Tuberkulose wurde vom Statens Serum Institut in Dänemark entwickelt. Der neue Hauttest heißt C-Tb und wie beim aktuellen Tuberkulin zeigt sich bei einem positiven Testergebnis eine Rötung und/oder Verhärtung an der Injektionsstelle, während ein negativer Test keine Reaktionen hervorruft.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung, ob die Größe der Verhärtung und die Empfindlichkeit von C-Tb durch gleichzeitige Injektionen von C-Tb und Tuberkulin beeinflusst werden. Darüber hinaus soll die Sicherheit von C-Tb bei alleiniger Injektion oder gleichzeitiger Injektion mit Tuberkulin bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TESEC-07-Studie ist eine GCP-doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie, in der untersucht wird, ob gleichzeitige Injektionen der Diagnosemittel C-Tb und 2 T.U Tuberkulin PPD RT 23 SSI die Verhärtungsreaktionen in Kombination mit einer Sicherheitsbewertung von C-Tb beeinflussen . TESEC-07 ist eine multizentrische Studie und wird in Südafrika an Patienten durchgeführt, bei denen kürzlich Tuberkulose diagnostiziert wurde. Die Studie besteht aus 360 HIV-negativen und 90 HIV-positiven Erwachsenen, die in drei Studiengruppen aufgeteilt werden.

  • Ein paarweiser Vergleich innerhalb der Gruppe von 0,1 μg/0,1 ml C-Tb und PPD RT 23 bei 150 TB-Patienten. Die Wirkstoffe C-Tb und PPD RT 23 werden jedem Freiwilligen nach einem Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN UND LINKEN Unterarm verabreicht.
  • Eine Gruppe von 150 TB-Patienten erhält nur das C-Tb-Mittel, randomisiert entweder dem RECHTEN oder LINKEN Unterarm.
  • Eine Gruppe von 150 TB-Patienten erhält nur das Referenzmittel PPD RT 23, randomisiert entweder auf den RECHTEN oder LINKEN Unterarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Südafrika, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (HIV-negative Patienten):

  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren

  • Bei mir wurde eine aktive Lungentuberkulose diagnostiziert:

    1. hat ein kompatibles klinisches Bild von Tuberkulose gemäß südafrikanischen Richtlinien mit der Absicht zu behandeln und 1 dokumentiertes positives Kulturergebnis oder
    2. hat ein kompatibles klinisches Bild von Tuberkulose gemäß den südafrikanischen Richtlinien mit der Absicht zu behandeln und 1 dokumentierte positive GeneXpert-Analyse
  • Ist HIV-negativ durch zwei Schnelltests bestätigt?
  • Ist bereit und wahrscheinlich, die Prozessverfahren einzuhalten
  • Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakte zu gewähren

Einschlusskriterien (HIV-positive Patienten):

  • Hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Im Alter von 18–65 Jahren

  • Bei mir wurde eine aktive Lungentuberkulose diagnostiziert:

    1. hat ein kompatibles klinisches Bild von Tuberkulose gemäß südafrikanischen Richtlinien mit der Absicht zu behandeln und 1 dokumentiertes positives Kulturergebnis oder
    2. hat ein kompatibles klinisches Bild von Tuberkulose gemäß den südafrikanischen Richtlinien mit der Absicht zu behandeln und 1 dokumentierte positive GeneXpert-Analyse

  • Wird HIV-positiv bestätigt durch:

    1. 2 positive Schnelltests bzw
    2. 1 positiver Schnelltest und ein zusätzlicher bestätigender ELISA
  • Es wurde eine CD4-Zählung durchgeführt
  • Ist bereit und wahrscheinlich, die Prozessverfahren einzuhalten
  • Ist bereit, berechtigten Personen Einsicht in ihre Krankenakten zu gewähren

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich seit mehr als 2 Wochen in Behandlung wegen Tuberkulose
  • Hat einen bekannten MDR/XDR-TB
  • Wurde innerhalb von 6 Wochen vor dem Tag der Aufnahme mit einem Lebendimpfstoff geimpft (z. B. MMR-, Gelbfieber-, orale Typhus-Impfstoffe), außer BCG-Impfstoff
  • Wurde < 12 Monate vor dem Tag der Aufnahme auf Tuberkulin (TST) getestet
  • Ist schwanger, stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter nicht bereit, während des Versuchszeitraums eine wirksame Barriere (einschließlich Spermizidgel), hormonelle oder intrauterine Verhütungsmaßnahmen anzuwenden?
  • Hat eine aktive Krankheit, die die lymphatischen Organe außer HIV betrifft (z. B. Hodgkin-Krankheit, Lymphom, Leukämie, Sarkoidose)
  • Hat eine aktuelle Hauterkrankung, die das Ablesen der Hauttests beeinträchtigt, z. B. Tätowierungen, starke Narbenbildung, Verbrennungen/Sonnenbrand, Hautausschlag, Ekzeme, Psoriasis oder andere Hauterkrankungen an oder in der Nähe der Injektionsstellen
  • Hat eine Erkrankung, bei der Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Patienten darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere Gerinnungsstörungen oder eine deutlich eingeschränkte venöse Zugänglichkeit
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teil oder haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Hat an früheren klinischen Studien zur Untersuchung der ESAT-6- und/oder CFP-10-Antigene teilgenommen
  • Hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 µg C-Tb
Der C-Tb-Wirkstoff wird Freiwilligen nach einem Doppelblind-Randomisierungsschema allein in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: C-Tb
C-Tb wird jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema mit der Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Aktiver Komparator: 2 T.U Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Der 2 T.E Tuberkulin PPD RT 23 SSI-Wirkstoff wird nach einem doppelblinden Randomisierungsschema allein an Freiwillige in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Tuberkulin wird jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema mit der Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN oder LINKEN Unterarm verabreicht
Experimental: 0,1 µg C-Tb / 2 T.U Tuberkulin PPD
Die Wirkstoffe C-Tb und 2 T.U Tuberkulin PPD RT 23 SSI werden Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema gleichzeitig in den RECHTEN und LINKEN Unterarm verabreicht
Biologisch: C-Tb / Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Die C-Tb- und Tuberkulin-Wirkstoffe werden jedem Freiwilligen nach einem doppelblinden Randomisierungsschema mit der Mantoux-Injektionstechnik in den RECHTEN und LINKEN Unterarm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Größe der Verhärtung von C-Tb und PPD RT 23 bei alleiniger oder gleichzeitiger Injektion bei Tuberkulose-infizierten Patienten (HIV-positive und HIV-negative)
Zeitfenster: Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Um zu beurteilen, ob gleichzeitige Injektionen von C-Tb und PPD RT 23 die Fähigkeit des Tests beeinflussen, positive Tuberkulose-Ergebnisse bei Tuberkulose-infizierten Patienten zu identifizieren
Zeitfenster: Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Fähigkeit des C-Tb-Tests, positive Ergebnisse bei Tuberkulose-infizierten Patienten zu identifizieren, mit dem In-vitro-QuantiFERON®TB Gold In Tube-Assay in Blut, das unmittelbar vor der Anwendung des C-Tb-Hauttests entnommen wurde
Zeitfenster: Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Vergleich der Fähigkeit des C-Tb-Tests, positive Ergebnisse bei Tuberkulose-infizierten Patienten mit dem PPD RT 23-Test zu identifizieren
Zeitfenster: Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Bewertung der Sicherheit des C-Tb-Hauttests durch Untersuchung der Laborsicherheitsparameter und Bewertung aller unerwünschten Ereignisse (lokal und systemisch), die innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des C-Tb- und/oder PPD RT 23-Tests auftreten
Zeitfenster: Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen
Beginn ab der/den Injektion(en) bis 28 Tage nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Studienleiter: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Hauptermittler: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TESEC-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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