Säkerhetsstudie som undersöker om samtidiga injektioner av C-Tb och 2 T.U tuberkulin påverkar indurationssvaren (TESEC-07)

Inklusionskriterier (hiv-negativa patienter):

• Har skrivit på ett informerat samtycke
• I åldern 18 till 65 år

• Har diagnostiserats med aktiv lung-TB:

  1. har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla och 1 dokumenterat positivt odlingsresultat eller
  2. har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla och 1 dokumenterad positiv GeneXpert-analys
• Är HIV-negativ bekräftad av 2 två snabbtest
• Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
• Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sin journal

Inklusionskriterier (hiv-positiva patienter):

• Har skrivit på ett informerat samtycke
• Ålder 18-65 år

• Har diagnostiserats med aktiv lung-TB:

  1. har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla och 1 dokumenterat positivt odlingsresultat eller
  2. har en kompatibel klinisk bild av TB enligt sydafrikanska riktlinjer med avsikt att behandla och 1 dokumenterad positiv GeneXpert-analys

• Är HIV-positiv bekräftad av:

  1. 2 positiva snabbtest eller
  2. 1 positivt snabbtest och ytterligare en bekräftande ELISA
• En CD4-räkning har utförts
• Är villig och sannolikt att följa prövningsförfarandena
• Är beredd att ge behöriga personer tillgång till sina journaler

Exklusions kriterier:

• Har varit i behandling för TB i mer än 2 veckor
• Har en känd MDR/XDR-TB
• Har vaccinerats med ett levande vaccin inom 6 veckor före inkluderingsdagen (t.ex. MMR, gula febern, orala tyfoidvacciner) förutom BCG-vaccin
• Har testats med tuberkulin (TST) < 12 månader före inklusionsdagen
• Är gravid, ammar eller tänker bli gravid
• Är en kvinna i fertil ålder inte villig att använda effektiv barriär (inklusive spermiedödande gel), hormonella eller intrauterina preventivmedel under försöksperioden
• Har en aktiv sjukdom som påverkar de lymfoida organen förutom HIV (t.ex. Hodgkins sjukdom, lymfom, leukemi, sarkoidos)
• Har ett aktuellt hudtillstånd som stör avläsningen av hudtesterna t.ex. tatueringar, allvarliga ärrbildningar, brännskador/solbränna, utslag, eksem, psoriasis eller någon annan hudsjukdom vid eller nära injektionsstället
• Har ett tillstånd där blodtagningar utgör mer än minimal risk för patienten, såsom blödarsjuka, andra koagulationsrubbningar eller signifikant försämrad venös tillgång
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke prövningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 3 månader före dosering
• Har deltagit i tidigare kliniska prövningar för att undersöka ESAT-6 och/eller CFP-10 antigenerna
• Har ett tillstånd som enligt utredaren inte är lämpligt för deltagande i studien