Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie waarin wordt onderzocht of gelijktijdige injecties van C-Tb en 2 T.U-tuberculine de induratiereacties beïnvloeden (TESEC-07)

16 april 2015 bijgewerkt door: Statens Serum Institut

Een fase II/III-studie waarin wordt onderzocht of gelijktijdige injecties van de diagnostica C-Tb en 2 T.U Tuberculine PPD RT 23 SSI de induratieresponsen beïnvloeden in combinatie met een veiligheidsbeoordeling van C-Tb

Een nieuwe, meer specifieke huidtest om tuberculose op te sporen is ontwikkeld door Statens Serum Institut in Denemarken. De nieuwe huidtest heet C-Tb en net als de huidige Tuberculine zal een positief testresultaat zich uiten in de vorm van roodheid en/of verharding op de injectieplaats, terwijl een negatieve test geen reacties zal achterlaten.

Het doel van deze studie is na te gaan of de omvang van de verharding en de gevoeligheid van C-Tb worden beïnvloed door gelijktijdige injecties van C-Tb en Tuberculine. Bovendien is het de bedoeling om de veiligheid van C-Tb te evalueren wanneer het alleen of gelijktijdig met Tuberculine wordt geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TESEC-07-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie van de GCP waarin wordt onderzocht of gelijktijdige injecties van de diagnostica C-Tb en 2 T.U Tuberculine PPD RT 23 SSI de induratieresponsen beïnvloeden in combinatie met een veiligheidsbeoordeling van C-Tb . TESEC-07 is een onderzoek in meerdere centra en zal worden uitgevoerd in Zuid-Afrika bij patiënten bij wie recentelijk tuberculose is vastgesteld, bestaande uit 360 hiv-negatieve en 90 hiv-positieve volwassenen die worden toegewezen aan 3 onderzoeksgroepen.

  • Een gepaarde vergelijking binnen een groep van 0,1 μg/0,1 ml C-Tb en PPD RT 23 bij 150 tbc-patiënten. De C-Tb- en PPD RT 23-middelen worden gelijktijdig aan elke vrijwilliger in de RECHTER- EN LINKER-onderarm gegeven volgens een randomiseringsschema.
  • Een groep van 150 tbc-patiënten krijgt alleen het C-tb-middel gerandomiseerd naar de RECHTER- of LINKER-onderarm.
  • Een groep van 150 tbc-patiënten krijgt alleen het referentiemiddel PPD RT 23 gerandomiseerd naar de RECHTER of LINKER onderarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • UCT Lung institute
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (hiv-negatieve patiënten):

  • Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar

  • Is gediagnosticeerd met actieve longtuberculose:

    1. heeft een compatibel klinisch beeld van tuberculose volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen en 1 gedocumenteerd positief kweekresultaat of
    2. heeft een compatibel klinisch beeld van tuberculose volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen en 1 gedocumenteerde positieve GeneXpert-analyse
  • Is HIV-negatief bevestigd door 2 twee sneltesten
  • Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
  • Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

Inclusiecriteria (hiv-positieve patiënten):

  • Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Leeftijd 18-65 jaar

  • Is gediagnosticeerd met actieve longtuberculose:

    1. heeft een compatibel klinisch beeld van tuberculose volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen en 1 gedocumenteerd positief kweekresultaat of
    2. heeft een compatibel klinisch beeld van tuberculose volgens de Zuid-Afrikaanse richtlijnen met de intentie om te behandelen en 1 gedocumenteerde positieve GeneXpert-analyse

  • Wordt hiv-positief bevestigd door:

    1. 2 positieve sneltesten of
    2. 1 positieve sneltesten en een aanvullende bevestigende ELISA
  • Er is een CD4-telling uitgevoerd
  • Is bereid en zal waarschijnlijk voldoen aan de procesprocedures
  • Is bereid geautoriseerde personen inzage te geven in hun medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Is al meer dan 2 weken in behandeling voor tbc
  • Heeft een bekende MDR/XDR-TB
  • Is gevaccineerd met een levend vaccin binnen 6 weken voorafgaand aan de dag van opname (bijv. MMR, gele koorts, orale tyfusvaccins) behalve BCG-vaccin
  • Is getest op tuberculine (TST) < 12 maanden voorafgaand aan de dag van opname
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of wil zwanger worden
  • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd niet bereid om effectieve barrière (inclusief zaaddodende gel), hormonale of intra-uteriene anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode
  • Heeft een actieve ziekte die de lymfoïde organen aantast behalve hiv (bijv. ziekte van Hodgkin, lymfoom, leukemie, sarcoïdose)
  • Heeft een actuele huidaandoening die het aflezen van de huidtesten belemmert, b.v. tatoeages, ernstige littekens, brandwonden/zonnebrand, huiduitslag, eczeem, psoriasis of enige andere huidziekte op of nabij de injectieplaatsen
  • Heeft een aandoening waarbij bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de patiënt, zoals hemofilie, andere stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een al dan niet in onderzoek zijnd geneesmiddel of hulpmiddel, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Heeft deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken naar de ESAT-6- en/of CFP-10-antigenen
  • Heeft een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,1 µg C-Tb
Het C-tb-middel wordt alleen gegeven aan vrijwilligers in de RECHTER- of LINKER-onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Biologisch: C-TB
C-Tb wordt toegediend door middel van de Mantoux-injectietechniek aan elke vrijwilliger in de RECHTER- of LINKER-onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Actieve vergelijker: 2 TU Tuberculine PPD RT 23 SSI
De 2 T.U Tuberculine PPD RT 23 SSI-agent wordt alleen gegeven aan vrijwilligers in de RECHTER of LINKER onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Biologisch: Tuberculine PPD RT 23 SSI
Tuberculine wordt toegediend door middel van de Mantoux-injectietechniek aan elke vrijwilliger in de RECHTER of LINKER onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Experimenteel: 0,1 µg C-Tb / 2 TU Tuberculine PPD
De C-Tb en 2 T.U Tuberculine PPD RT 23 SSI-middelen worden gelijktijdig gegeven aan vrijwilligers in de RECHTER- en LINKER-onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema
Biologisch: C-TB / Tuberculine PPD RT 23 SSI
De C-TB- en tuberculinemiddelen worden toegediend door middel van de Mantoux-injectietechniek aan elke vrijwilliger in de RECHTER- en LINKER-onderarm volgens een dubbelblind randomisatieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de grootte van de verharding van C-Tb en PPD RT 23 te vergelijken indien alleen of gelijktijdig geïnjecteerd bij met tuberculose geïnfecteerde patiënten (hiv-positieven en hiv-negatieven)
Tijdsspanne: Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Om te beoordelen of gelijktijdige injecties van C-Tb en PPD RT 23 de testcapaciteiten beïnvloeden om positieve resultaten van tuberculose bij met tuberculose geïnfecteerde patiënten te identificeren
Tijdsspanne: Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het vermogen van de C-Tb-test om positieve resultaten te identificeren bij met tuberculose geïnfecteerde patiënten te vergelijken met de in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube-assay in bloed dat onmiddellijk vóór toepassing van de C-Tb-huidtest is afgenomen
Tijdsspanne: Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Om het vermogen van de C-Tb-test om positieve resultaten bij met tuberculose geïnfecteerde patiënten te identificeren te vergelijken met de PPD RT 23-test
Tijdsspanne: Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Om de veiligheid van de C-Tb-huidtest te beoordelen door laboratoriumveiligheidsparameters te onderzoeken en alle bijwerkingen (lokaal en systemisch) te beoordelen die optreden binnen 28 dagen na toediening van de C-Tb- en/of PPD RT 23-tests
Tijdsspanne: Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties
Aanvang vanaf de injectie(s) tot 28 dagen na de injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Statens Serum Institut

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Hoofdonderzoeker: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TESEC-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Klinische onderzoeken op C-TB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren