Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające, czy jednoczesne wstrzyknięcia C-Tb i 2 j. tuberkuliny wpływają na reakcje stwardnienia (TESEC-07)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie fazy II/III oceniające, czy jednoczesne wstrzyknięcia czynników diagnostycznych C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI wpływają na reakcje stwardnienia w połączeniu z oceną bezpieczeństwa C-Tb

Statens Serum Institut w Danii opracował nowy, bardziej specyficzny test skórny do wykrywania gruźlicy. Nowy test skórny nosi nazwę C-Tb i podobnie jak obecny test tuberkulinowy, pozytywny wynik testu pokaże zaczerwienienie i/lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, podczas gdy test negatywny nie pozostawi żadnych reakcji.

Celem tego badania jest ustalenie, czy na wielkość stwardnienia i czułość C-Tb mają wpływ jednoczesne wstrzyknięcia C-Tb i tuberkuliny. Ponadto intencją jest ocena bezpieczeństwa C-Tb po wstrzyknięciu samego lub jednocześnie z tuberkuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TESEC-07 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem GCP fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu zbadanie, czy jednoczesne wstrzyknięcia środków diagnostycznych C-Tb i 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI wpływają na reakcje stwardnienia w połączeniu z oceną bezpieczeństwa C-Tb . TESEC-07 to wieloośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w Afryce Południowej na pacjentach, u których niedawno zdiagnozowano gruźlicę, obejmujących 360 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV i 90 osób zakażonych wirusem HIV, przydzielonych do 3 grup badawczych.

  • Wewnątrzgrupowe porównanie parami 0,1 μg/0,1 ml C-Tb i PPD RT 23 u 150 pacjentów z gruźlicą. Środki C-Tb i PPD RT 23 podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w PRAWE I LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji.
  • Grupa 150 pacjentów z gruźlicą otrzyma tylko środek C-Tb przydzielony losowo do PRAWEGO lub LEWEGO przedramienia.
  • Grupa 150 pacjentów z gruźlicą otrzyma tylko środek referencyjny PPD RT 23 losowo przydzielony do PRAWEGO lub LEWEGO przedramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci HIV-ujemni):

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Wiek od 18 do 65 lat

  • Stwierdzono aktywną gruźlicę płuc:

    1. ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia i 1 udokumentowany pozytywny wynik posiewu lub
    2. ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z Wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia i 1 udokumentowaną pozytywną analizę GeneXpert
  • Czy HIV jest negatywny potwierdzony przez 2 dwa szybkie testy
  • Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  • Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria włączenia (pacjenci z HIV):

  • Podpisał świadomą zgodę
  • Wiek 18-65 lat

  • Stwierdzono aktywną gruźlicę płuc:

    1. ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia i 1 udokumentowany pozytywny wynik posiewu lub
    2. ma zgodny obraz kliniczny gruźlicy zgodnie z Wytycznymi Republiki Południowej Afryki z zamiarem leczenia i 1 udokumentowaną pozytywną analizę GeneXpert

  • Czy HIV jest potwierdzony przez:

    1. 2 pozytywne szybkie testy lub
    2. 1 pozytywny szybki test i dodatkowy potwierdzający test ELISA
  • Wykonano zliczanie CD4
  • Jest chętny i prawdopodobnie zastosuje się do procedur próbnych
  • Jest przygotowany do udzielenia upoważnionym osobom dostępu do swojej dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczy się na gruźlicę od ponad 2 tygodni
  • Ma znany MDR/XDR-TB
  • Został zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 tygodni przed dniem włączenia (np. MMR, żółta febra, doustne szczepionki przeciw durowi brzusznemu) z wyjątkiem szczepionki BCG
  • Został poddany badaniu tuberkulinowemu (TST) < 12 miesięcy przed dniem włączenia
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę
  • Czy kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować skutecznej antykoncepcji mechanicznej (w tym żelu plemnikobójczego), hormonalnej lub domacicznej w okresie próbnym
  • Ma czynną chorobę dotyczącą narządów limfatycznych, z wyjątkiem wirusa HIV (np. choroba Hodgkina, chłoniak, białaczka, sarkoidoza)
  • Ma aktualny stan skóry, który utrudnia odczyt testów skórnych, np. tatuaże, ciężkie blizny, oparzenia/oparzenia słoneczne, wysypka, egzema, łuszczyca lub jakakolwiek inna choroba skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu
  • Ma stan, w którym pobieranie krwi stwarza większe niż minimalne ryzyko dla pacjenta, takie jak hemofilia, inne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lub niebadanym lekiem lub wyrobem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkowanie
  • Uczestniczył we wcześniejszych badaniach klinicznych nad antygenami ESAT-6 i/lub CFP-10
  • Ma stan, który w ocenie badacza nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1 µg C-Tb
Czynnik C-Tb jest podawany samodzielnie ochotnikom w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: C-Tb
C-Tb podaje się techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Aktywny komparator: 2 TU Tuberculin PPD RT 23 SSI
Czynnik 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI jest podawany samodzielnie ochotnikom w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: Tuberculin PPD RT 23 SSI
Tuberkulinę podaje się techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE lub LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Eksperymentalny: 0,1 µg C-Tb / 2 TU Tuberkulina PPD
Czynniki C-Tb i 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI są podawane jednocześnie ochotnikom w PRAWE i LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą
Biologiczny: C-Tb / Tuberculin PPD RT 23 SSI
Czynniki C-Tb i tuberkulinowe są podawane techniką iniekcji Mantoux każdemu ochotnikowi w PRAWE i LEWE przedramię zgodnie ze schematem randomizacji z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wielkości stwardnienia C-Tb i PPD RT 23 po wstrzyknięciu osobno lub jednocześnie u pacjentów zakażonych gruźlicą (HIV-dodatnich i HIV-ujemnych)
Ramy czasowe: Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Ocena, czy jednoczesne iniekcje C-Tb i PPD RT 23 wpływają na zdolność testów do identyfikacji pozytywnych wyników gruźlicy u pacjentów zakażonych gruźlicą
Ramy czasowe: Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zdolności testu C-Tb do identyfikacji pozytywnych wyników u pacjentów zakażonych gruźlicą z testem in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube we krwi pobranej bezpośrednio przed zastosowaniem testu skórnego C-Tb
Ramy czasowe: Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Porównanie zdolności testu C-Tb do identyfikacji pozytywnych wyników u pacjentów zakażonych gruźlicą z testem PPD RT 23
Ramy czasowe: Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Ocena bezpieczeństwa testu skórnego C-Tb poprzez badanie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa oraz ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych (miejscowych i ogólnoustrojowych) występujących w ciągu 28 dni po podaniu testów C-Tb i/lub PPD RT 23
Ramy czasowe: Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu
Początek od wstrzyknięcia (wstrzyknięć) do 28 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Główny śledczy: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESEC-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na C-Tb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj