Sikkerhetsstudie som undersøker om samtidige injeksjoner av C-Tb og 2 T.U tuberkulin påvirker indurasjonsresponsene (TESEC-07)

Inklusjonskriterier (hiv-negative pasienter):

• Har signert et informert samtykke
• I alderen 18 til 65 år

• Har blitt diagnostisert med aktiv lunge-TB:

  1. har et kompatibelt klinisk bilde av TB i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle og 1 dokumentert positivt dyrkingsresultat eller
  2. har et kompatibelt klinisk bilde av TB i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle og 1 dokumentert positiv GeneXpert-analyse
• Er HIV-negativ bekreftet ved 2 to hurtigtester
• Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
• Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sin journal

Inklusjonskriterier (hiv-positive pasienter):

• Har signert et informert samtykke
• Alder 18-65 år

• Har blitt diagnostisert med aktiv lunge-TB:

  1. har et kompatibelt klinisk bilde av TB i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle og 1 dokumentert positivt dyrkingsresultat eller
  2. har et kompatibelt klinisk bilde av TB i henhold til sørafrikanske retningslinjer med den hensikt å behandle og 1 dokumentert positiv GeneXpert-analyse

• Er HIV-positiv bekreftet av:

  1. 2 positive hurtigtester el
  2. 1 positiv hurtigtest og en ekstra bekreftende ELISA
• En CD4-telling er utført
• Er villig og sannsynlig til å overholde prøveprosedyrene
• Er innstilt på å gi autoriserte personer innsyn i sine journaler

Ekskluderingskriterier:

• Har vært i behandling for tuberkulose i mer enn 2 uker
• Har en kjent MDR/XDR-TB
• Har blitt vaksinert med en levende vaksine innen 6 uker før inklusjonsdagen (f.eks. MMR, gul feber, orale tyfusvaksiner) unntatt BCG-vaksine
• Har blitt testet tuberkulin (TST) < 12 måneder før inklusjonsdagen
• Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
• Er en kvinne i fertil alder ikke villig til å bruke effektiv barriere (inkludert sæddrepende gel), hormonelle eller intrauterine prevensjonstiltak under prøveperioden
• Har en aktiv sykdom som påvirker lymfoide organer bortsett fra HIV (f.eks. Hodgkins sykdom, lymfom, leukemi, sarkoidose)
• Har en aktuell hudtilstand som forstyrrer avlesningen av hudtestene f.eks. tatoveringer, alvorlig arrdannelse, brannskader/solbrenthet, utslett, eksem, psoriasis eller annen hudsykdom på eller i nærheten av injeksjonsstedet
• Har en tilstand der blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for pasienten, slik som hemofili, andre koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
• Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før dosering
• Har deltatt i tidligere kliniske studier som undersøkte ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenene
• Har en tilstand som etter utrederens oppfatning ikke er egnet for deltakelse i studien