Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse, der undersøger, om samtidige injektioner af C-Tb og 2 T.U tuberkulin påvirker indurationsresponser (TESEC-07)

16. april 2015 opdateret af: Statens Serum Institut

Et fase II/III-forsøg, der undersøger, om samtidige injektioner af de diagnostiske midler C-Tb og 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI påvirker indurationsresponserne i kombination med en sikkerhedsvurdering af C-Tb

En ny mere specifik hudtest til at påvise tuberkulose er udviklet af Statens Serum Institut i Danmark. Den nye hudtest hedder C-Tb og ligesom den nuværende tuberkulin vil et positivt testresultat vise sig som rødme og/eller induration på injektionsstedet, mens en negativ test ikke efterlader nogen reaktioner.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om størrelsen af ​​induration og følsomheden af ​​C-Tb er påvirket af samtidige injektioner af C-Tb og tuberkulin. Det er endvidere hensigten at evaluere sikkerheden af ​​C-Tb, når det injiceres alene eller samtidig med tuberkulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TESEC-07-studiet er et GCP dobbeltblindt randomiseret kontrolleret fase II/III-forsøg, der undersøger, om samtidige injektioner af de diagnostiske midler C-Tb og 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI påvirker indurationsresponserne i kombination med en sikkerhedsvurdering af C-Tb . TESEC-07 er et multicenterforsøg og vil blive udført i Sydafrika med patienter, der for nylig er diagnosticeret med TB, omfattende 360 ​​HIV-negative og 90 HIV-positive voksne fordelt på 3 forsøgsgrupper.

  • En inden for gruppeparret sammenligning af 0,1 μg/0,1 mL C-Tb og PPD RT 23 hos 150 TB-patienter. C-Tb- og PPD RT 23-midlerne gives samtidig til hver frivillig i HØJRE OG VENSTRE underarm i henhold til et randomiseringsskema.
  • En gruppe på 150 TB-patienter vil kun modtage C-Tb-midlet randomiseret til enten HØJRE eller VENSTRE underarm.
  • En gruppe på 150 TB-patienter vil kun modtage referencemidlet PPD RT 23 randomiseret til enten HØJRE eller VENSTRE underarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • TASK, M2, Karl Bremer Hospital,
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • UCT Lung Institute
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • Primecure Medicentre
      • Pretoria, Sydafrika, 0122
        • Synexus Stanza Bopape Clinic
      • Pretoria, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (HIV-negative patienter):

  • Har underskrevet et informeret samtykke
  • I alderen 18 til 65 år

  • Er blevet diagnosticeret med aktiv lunge-TB:

    1. har et kompatibelt klinisk billede af TB i henhold til sydafrikanske retningslinjer med intention om at behandle og 1 dokumenteret positivt dyrkningsresultat eller
    2. har et kompatibelt klinisk billede af TB i henhold til sydafrikanske retningslinjer med intention om at behandle og 1 dokumenteret positiv GeneXpert-analyse
  • Er HIV-negativ bekræftet ved 2 to hurtige test
  • Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
  • Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journal

Inklusionskriterier (hiv-positive patienter):

  • Har underskrevet et informeret samtykke
  • I alderen 18-65 år

  • Er blevet diagnosticeret med aktiv lunge-TB:

    1. har et kompatibelt klinisk billede af TB i henhold til sydafrikanske retningslinjer med intention om at behandle og 1 dokumenteret positivt dyrkningsresultat eller
    2. har et kompatibelt klinisk billede af TB i henhold til sydafrikanske retningslinjer med intention om at behandle og 1 dokumenteret positiv GeneXpert-analyse

  • Er HIV-positiv bekræftet af:

    1. 2 positive hurtige test eller
    2. 1 positiv hurtigtest og en yderligere bekræftende ELISA
  • En CD4-tælling er blevet udført
  • Er villig og tilbøjelig til at overholde forsøgsprocedurerne
  • Er parat til at give autoriserede personer adgang til deres journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Har været i behandling for TB i mere end 2 uger
  • Har en kendt MDR/XDR-TB
  • Er blevet vaccineret med en levende vaccine inden for 6 uger før optagelsesdagen (f.eks. MFR, gul feber, orale tyfusvacciner) undtagen BCG-vaccine
  • Er blevet testet for tuberkulin (TST) < 12 måneder før inklusionsdagen
  • Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder ikke villig til at bruge effektiv barriere (inklusive sæddræbende gel), hormonelle eller intrauterine præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden
  • Har en aktiv sygdom, der påvirker lymfeorganerne undtagen HIV (f.eks. Hodgkins sygdom, lymfom, leukæmi, sarkoidose)
  • Har en aktuel hudtilstand som forstyrrer aflæsningen af ​​hudtestene f.eks. tatoveringer, alvorlige ardannelser, forbrændinger/solskoldninger, udslæt, eksem, psoriasis eller enhver anden hudsygdom på eller i nærheden af ​​injektionsstedet
  • Har en tilstand, hvor blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for patienten, såsom hæmofili, andre koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller ikke-afprøvende lægemiddel eller udstyr, eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for dosering
  • Har deltaget i tidligere kliniske forsøg med at undersøge ESAT-6 og/eller CFP-10 antigenerne
  • Har en tilstand, som efter investigators vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1 µg C-Tb
C-Tb-midlet gives alene til frivillige i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: C-Tb
C-Tb administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Aktiv komparator: 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI
2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlet gives alene til frivillige i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: Tuberkulin PPD RT 23 SSI
Tuberkulin administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE eller VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Eksperimentel: 0,1 µg C-Tb/2 T.U Tuberculin PPD
C-Tb og 2 T.U Tuberculin PPD RT 23 SSI-midlerne gives samtidig til frivillige i HØJRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema
Biologisk: C-Tb / Tuberculin PPD RT 23 SSI
C-Tb- og tuberkulinmidlerne administreres ved Mantoux-injektionsteknikken til hver frivillig i HØJRE og VENSTRE underarm i henhold til et dobbeltblindt randomiseringsskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne størrelsen af ​​induration af C-Tb og PPD RT 23, hvis de injiceres alene eller samtidig i tuberkulose-inficerede patienter (hiv-positive og hiv-negative)
Tidsramme: Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
At vurdere om samtidige injektioner af C-Tb og PPD RT 23 påvirker testens evner til at identificere positive resultater af tuberkulose hos tuberkuloseinficerede patienter
Tidsramme: Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne C-Tb-testens evne til at identificere positive resultater hos tuberkulose-inficerede patienter med in vitro QuantiFERON®TB Gold In Tube-analysen i blod opsamlet umiddelbart før påføring af C-Tb-hudtesten
Tidsramme: Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
At sammenligne C-Tb-testens evne til at identificere positive resultater hos tuberkulose-inficerede patienter med PPD RT 23-testen
Tidsramme: Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
At vurdere sikkerheden af ​​C-Tb-hudtest ved at undersøge laboratoriesikkerhedsparametre og vurdere alle bivirkninger (lokale og systemiske), der forekommer inden for 28 dage efter administration af C-Tb- og/eller PPD RT 23-testene
Tidsramme: Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne
Begyndelse fra injektion(erne) til 28 dage efter injektionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Studieleder: Pernille N Tingskov, BN, RN, Statens Serum Institut
  • Ledende efterforsker: Keertan Dheda, MD, Prof, UCT Lung Institute, University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TESEC-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med C-Tb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner