高血栓风险 PCI 患者的氯吡格雷反应评估和抗血小板干预 (CREATIVE)
2017年7月18日 更新者：Yi-Da Tang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究者发起了一项前瞻性研究，以研究高血栓风险 PCI 患者的最佳抗血小板治疗。
为确定使用血栓弹力图进行 PCI 后可能发生支架内血栓形成的高危患者，并比较两种强化抗血小板治疗策略，即双倍剂量氯吡格雷和西洛他唑三联抗血小板治疗与标准抗血小板治疗。
研究概览
详细说明
研究人群：18-75岁，男性或未怀孕的女性；有心肌缺血证据的稳定型或不稳定型心绞痛，或心肌梗死患者；冠状动脉造影显示狭窄病变；通过血栓弹力图发现 ADP 诱导的血小板抑制率 < 50% 和 MADP > 47mm（表明对氯吡格雷反应低，支架血栓形成风险高）；能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1078
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Beijing、中国、100037
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，男性或未怀孕的女性；
- 有心肌缺血证据的稳定型或不稳定型心绞痛，或心肌梗死患者；
- 冠状动脉造影显示狭窄病变；
- 通过血栓弹力图发现 ADP 诱导的血小板抑制率 < 50% 和 MADP >47mm（表明对氯吡格雷反应低，支架血栓形成风险高）；
- 能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已参加其他药物或治疗设备临床试验但未达到主要研究终点时限者；
- 严重心力衰竭症状（NYHA III 级及以上）或左心室射血分数 < 40%（超声或左心室血管造影）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 术前肾功能严重受损：血清肌酐> 2.0mg/dl；
- 术前肝功能受损：血清GPT>120U/L；
- 出血倾向、活动性消化性溃疡病史、脑出血或蛛网膜下腔出血病史、有抗血小板药物和抗凝治疗禁忌症而不能进行抗凝治疗的患者；
- 因对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂、紫杉醇和金属过敏而无法耐受双重抗血小板治疗的患者；
- 白细胞 < 3.5 x 109；和/或血小板 < 100,000/mm3 或 > 750,000/mm3；
- 患者的预期寿命少于12个月；
- 1年内计划进行冠状动脉旁路移植术或其他手术的患者；
- 等待心脏移植的人；
- 被研究者认为依从性低，不能遵守要求完成研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷 + Aspirit
A 标准抗血小板治疗对照组：氯吡格雷 75mg Qd + 阿司匹林 100mg Qd
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有源比较器：氯吡格雷+阿司匹林
B双剂量氯吡格雷组：氯吡格雷150mg Qd+阿司匹林100mg Qd
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有源比较器：氯吡格雷 + 阿司匹林 + 西洛他唑
C三联抗血小板治疗组：西洛他唑100mg Bid+阿司匹林100mg Qd+氯吡格雷75mg Qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑血管事件
大体时间：患者入组后 1.5 年内
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MACCE，包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和脑血管事件
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患者入组后 1.5 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点
大体时间：患者入组后 1.5 年内
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发生支架内血栓
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患者入组后 1.5 年内
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流血的
大体时间：患者入组后 1.5 年内
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大出血和小出血
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患者入组后 1.5 年内
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患者的生活质量
大体时间：患者入组后 1.5 年内
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用西雅图心绞痛量表进行评估
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患者入组后 1.5 年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yuejin Yang, PHD、Fuwai Hospital, CAMS & PUMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2011-4003-03
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