Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel-responsevaluering og anti-blodpladeinterVENtion hos PCI-patienter med høj trombotisk risiko (CREATIVE)

18. juli 2017 opdateret af: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigator påbegyndte prospektiv undersøgelse for at undersøge den bedste anti-blodpladebehandling hos PCI-patienter med høj trombotisk risiko.

For at identificere de højrisikopatienter, som kan have in-stent-trombose efter PCI med tromboelastografi, og for at sammenligne to intensiverede antitrombocyt-terapeutiske strategier med dobbelt-dosis Clopidogrel og tredobbelt trombocythæmmende behandling med Cilostazol med standard antitrombocytbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Alder 18 - 75, mand eller ikke-gravid kvinde; stabil eller ustabil angina med tegn på myokardieiskæmi eller patient med myokardieinfarkt; koronar angiografi afslører stenoselæsioner; opdagelse af ADP-induceret trombocythæmningsrate < 50 % og MAADP > 47 mm via tromboelastografi (indikerer lav respons på Clopidogrel med høj risiko for stent-trombosedannelse); er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1078

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 75, mand eller ikke-gravid kvinde;
  2. Stabil eller ustabil angina med tegn på myokardieiskæmi eller patient med myokardieinfarkt;
  3. Koronar angiografi afslører stenoselæsioner;
  4. Opdagelse af ADP-induceret blodpladehæmningsrate < 50 % og MAADP >47 mm via tromboelastografi (indikerer lav respons på Clopidogrel med høj risiko for stent-trombosedannelse);
  5. Er i stand til at forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemiddel- eller terapiudstyr, men ikke nåede tidsgrænsen for hovedundersøgelsens endepunkt;
  2. Symptomer på alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III og derover) eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % (ultralyd eller venstre ventrikel ngiografi);
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. alvorligt nedsat nyrefunktion før operation: serumkreatinin > 2,0 mg/dl;
  5. Nedsat leverfunktion før operation: Serum GPT > 120U/L;
  6. Blødningstendens, anamnese med aktivt mavesår, anamnese med cerebral blødning eller cavum subarachnoidale blødning, patienter med antiblodplademiddel og antikoagulerende behandling kontraindikationer og er derfor ude af stand til at gennemgå antikoagulant terapi;
  7. Patienter, der ikke er i stand til at modstå dobbelt trombocythæmmende behandling på grund af allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin, heparin, kontrastmiddel, paclitaxel og metaller;
  8. Leukocyt < 3,5 x 109; og/eller blodplade < 100.000/mm3 eller > 750.000/mm3;
  9. Patientens forventede levetid er mindre end 12 måneder;
  10. Patienter, der planlægger at gennemgå koronar bypass-transplantation eller anden operation inden for 1 år;
  11. Dem, der venter på hjertetransplantation;
  12. Patienter, som af forskerne vurderes at have lav compliance og ude af stand til at overholde kravene og gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel + Aspirit
En standard trombocythæmmende kontrolgruppe: Clopidogrel 75mg Qd + Aspirin 100mg Qd
Medicin: Clopidogrel 75mg
Medicin: Aspirin 100mg
Aktiv komparator: Clopidogrel + Aspirin
B Dobbelt-dosis Clopidogrel gruppe: Clopidogrel 150mg Qd + Aspirin 100mg Qd
Medicin: Aspirin 100mg
Medicin: Clopidogrel 150mg
Aktiv komparator: Clopidogrel + Aspirin + Cilostazol
C tredobbelt trombocythæmmende behandlingsgruppe: Cilostazol 100mg Bid + Aspirin 100mg Qd + Clopidogrel 75mg Qd
Medicin: Clopidogrel 75mg
Medicin: Aspirin 100mg
Medicin: Cilostazol 100mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 1,5 år efter patientens indskrivning
MACCE, herunder hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og cerebrovaskulære hændelser
inden for 1,5 år efter patientens indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: inden for 1,5 år efter indskrivning af patienter
Forekomst af stent-trombose
inden for 1,5 år efter indskrivning af patienter
blødende
Tidsramme: inden for 1,5 år efter patienternes indskrivning
Større blødninger og mindre blødninger
inden for 1,5 år efter patienternes indskrivning
patientens livskvalitet
Tidsramme: inden for 1,5 år efter patienternes indskrivning
at evaluere med Seattle Angina Scale
inden for 1,5 år efter patienternes indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Haemonetics Corporation
Beijing Municipal Health Bureau

Efterforskere

  • Studiestol: Yuejin Yang, PHD, FuWai Hospital, CAMS & PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-4003-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner