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혈전 위험이 높은 PCI 환자에서 클로피도그렐 반응 평가 및 항혈소판 중재 (CREATIVE)

2017년 7월 18일 업데이트: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구자는 혈전 위험이 높은 PCI 환자에서 최상의 항혈소판 치료를 조사하기 위해 전향적 연구를 시작했습니다.

혈전탄력조영술로 PCI 후 스텐트 내 혈전증이 있을 수 있는 고위험 환자를 식별하고 두 가지 강화된 항혈소판 치료 전략인 클로피도그렐 2회 투여와 실로스타졸을 포함한 삼중 항혈소판 요법을 표준 항혈소판 요법과 일대일로 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단: 18세 - 75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성; 심근 허혈의 증거가 있는 안정형 또는 불안정형 협심증, 또는 심근 경색 환자; 관상 동맥 조영술은 협착 병변을 나타냅니다. ADP 유도 혈소판 억제율 < 50% 및 MAADP > 47mm(스텐트 혈전증 형성 위험이 높은 클로피도그렐에 대한 낮은 반응성을 나타냄)를 통한 혈소판 억제율 발견; 시험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1078

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 75세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 심근허혈의 증거가 있는 안정형 또는 불안정형 협심증, 또는 심근경색 환자;
  3. 관상 동맥 조영술은 협착 병변을 보여줍니다.
  4. ADP 유도 혈소판 억제율 < 50% 및 MAADP > 47mm의 혈소판탄소검사(스텐트 혈전 형성 위험이 높은 클로피도그렐에 대한 낮은 반응성을 나타냄) 발견;
  5. 시험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다른 약물 또는 치료 장비 임상 시험에 참여했지만 본 연구 종점 제한 시간에 도달하지 못한 자;
  2. 중증 심부전(NYHA Class III 이상) 또는 좌심실 박출률 < 40%(초음파 또는 좌심실 조영술)의 증상
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 수술 전 심하게 손상된 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl;
  5. 수술 전 손상된 간 기능: 혈청 GPT > 120U/L;
  6. 출혈 경향, 활동성 소화성 궤양의 병력, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈의 병력, 항혈소판제 및 항응고제 치료 금기에 따라 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자;
  7. 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 조영제, 파클리탁셀 및 금속에 대한 알레르기로 인해 이중 항혈소판제 요법을 견딜 수 없는 환자;
  8. 백혈구 < 3.5 x 109; 및/또는 혈소판 < 100,000/mm3 또는 > 750,000/mm3;
  9. 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  10. 1년 이내에 관상동맥우회술 또는 기타 수술을 받을 계획이 있는 환자
  11. 심장 이식 대기자;
  12. 순응도가 낮고 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 없다고 연구원이 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 클로피도그렐 + 아스피릿
표준 항혈소판제 대조군: 클로피도그렐 75mg Qd + 아스피린 100mg Qd
의약품: 클로피도그렐 75mg
의약품: 아스피린 100mg
활성 비교기: 클로피도그렐 + 아스피린
B 클로피도그렐 2회 투여군： 클로피도그렐 150mg Qd + 아스피린 100mg Qd
의약품: 아스피린 100mg
의약품: 클로피도그렐 150mg
활성 비교기: 클로피도그렐 + 아스피린 + 실로스타졸
C 3중 항혈소판제 요법군： Cilostazol 100mg Bid + Aspirin 100mg Qd + Clopidogrel 75mg Qd
의약품: 클로피도그렐 75mg
의약품: 아스피린 100mg
의약품: 실로스타졸 100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용
기간: 환자 등록 후 1.5년 이내
MACCE(심장사, 심근경색, 표적혈관재생술, 뇌혈관질환 포함)
환자 등록 후 1.5년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 환자 등록 후 1.5년 이내
스텐트 혈전증의 발생
환자 등록 후 1.5년 이내
출혈
기간: 환자 등록 후 1.5년 이내
다량 출혈과 경미한 출혈
환자 등록 후 1.5년 이내
환자의 삶의 질
기간: 환자 등록 후 1.5년 이내
시애틀 협심증 척도로 평가
환자 등록 후 1.5년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

협력자

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Haemonetics Corporation
Beijing Municipal Health Bureau

수사관

  • 연구 의자: Yuejin Yang, PHD, FuWai Hospital, CAMS & PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-4003-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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