Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na klopidogrel a intervence proti trombocytům u pacientů s PCI s vysokým trombotickým rizikem (CREATIVE)

18. července 2017 aktualizováno: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Prospektivní studie iniciovaná zkoušejícím k prozkoumání nejlepší antiagregační léčby u pacientů s PCI s vysokým trombotickým rizikem.

Identifikovat vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít trombózu ve stentu po PCI s tromboelastografií, a přímo porovnat dvě intenzifikované protidestičkové léčebné strategie dvojité dávky klopidogrelu a trojité antiagregační léčby cilostazolem se standardní protidestičkovou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: Věk 18 - 75, muž nebo netěhotná žena; stabilní nebo nestabilní angina pectoris se známkami ischemie myokardu nebo pacient s infarktem myokardu; koronární angiografie odhalí stenózové léze; objev ADP indukované inhibice destiček < 50 % a MAADP > 47 mm prostřednictvím tromboelastografie (indikující nízkou citlivost na clopidogrel s vysokým rizikem tvorby trombózy stentu); je schopen porozumět cíli hodnocení, účastní se dobrovolně a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1078

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 75, muž nebo netěhotná žena;
  2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris se známkami ischemie myokardu nebo pacient s infarktem myokardu;
  3. Koronární angiografie odhalí stenózové léze;
  4. Zjištění míry inhibice destiček indukované ADP < 50 % a MAADP > 47 mm prostřednictvím tromboelastografie (indikující nízkou citlivost na klopidogrel s vysokým rizikem tvorby trombózy stentu);
  5. Je schopen porozumět cíli hodnocení, účastní se dobrovolně a podepisuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků nebo terapeutických zařízení, ale nedosáhli časového limitu cílového bodu hlavní studie;
  2. Příznaky těžkého srdečního selhání (třída NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory < 40 % (ultrazvuk nebo ngiografie levé komory);
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. těžká porucha funkce ledvin před operací: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl;
  5. Porucha funkce jater před operací: GPT v séru > 120U/L;
  6. Sklon ke krvácení, aktivní peptický vřed v anamnéze, krvácení do mozku nebo subarachnoidální krvácení z cavum v anamnéze, pacienti s kontraindikací antiagregační a antikoagulační léčby, a proto nemohou podstoupit antikoagulační léčbu;
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni vydržet duální protidestičkovou léčbu kvůli alergii na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, kontrastní látku, paklitaxel a kovy;
  8. Leukocyty < 3,5 x 109; a/nebo krevních destiček < 100 000/mm3 nebo > 750 000/mm3;
  9. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
  10. Pacienti, kteří plánují do 1 roku podstoupit bypass koronární tepny nebo jinou operaci;
  11. Ti, kteří čekají na transplantaci srdce;
  12. Pacienti, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají nízkou compliance a nejsou schopni dodržet požadavky a dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel + Aspirit
Standardní kontrolní skupina protidestičkové terapie: Clopidogrel 75 mg Qd + Aspirin 100 mg Qd
Lék: Clopidogrel 75 mg
Lék: Aspirin 100 mg
Aktivní komparátor: Clopidogrel + Aspirin
B Skupina klopidogrelu s dvojitou dávkou: Clopidogrel 150 mg Qd + Aspirin 100 mg Qd
Lék: Aspirin 100 mg
Lék: Clopidogrel 150 mg
Aktivní komparátor: Clopidogrel + Aspirin + Cilostazol
Skupina C trojitá protidestičková léčba: Cilostazol 100 mg dvakrát denně + aspirin 100 mg jednou denně + klopidogrel 75 mg jednou denně
Lék: Clopidogrel 75 mg
Lék: Aspirin 100 mg
Lék: Cilostazol 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: do 1,5 roku od zařazení pacienta
MACCE, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév a cerebrovaskulárních příhod
do 1,5 roku od zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod
Časové okno: do 1,5 roku od zařazení pacientů
Výskyt trombózy stentu
do 1,5 roku od zařazení pacientů
krvácející
Časové okno: do 1,5 roku od zařazení pacientů
Velké krvácení a menší krvácení
do 1,5 roku od zařazení pacientů
kvalitu života pacienta
Časové okno: do 1,5 roku od zařazení pacientů
vyhodnotit pomocí Seattle Angina Scale
do 1,5 roku od zařazení pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Haemonetics Corporation
Beijing Municipal Health Bureau

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuejin Yang, PHD, FuWai Hospital, CAMS & PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-4003-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Clopidogrel 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit