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用于 CRRT 的肝素移植膜的有效性和安全性 (CARROM)

2017年5月25日 更新者:National University Hospital, Singapore

使用 oXiris 膜对出血风险患者进行无抗凝方案的连续肾脏替代治疗 - CARROM 研究

研究人员假设,在接受连续肾脏替代治疗的有出血风险的危重患者中,使用肝素移植膜与传统膜相比,将有效延长回路寿命,而不会恶化全身 APTT 或潜在的出血风险。

研究概览

详细说明

目的和目标:

我们的目的是比较肝素移植 AN69 膜(oXiris,Gambro)与传统 AN69 膜(M150,Gambro)在连续肾脏替代治疗(CRRT)期间在急性肾损伤危重患者中的性能和安全性( AKI)入住重症监护病房(ICU),具有中度出血风险且全身抗凝禁忌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

入住 ICU 或 CCU 并因急性肾损伤或 ESRD 需要 CRRT 的成年患者(21 岁及以上) 具有中度出血风险的患者(见下文定义) 未进行全身或局部循环抗凝的患者 获得患者的知情同意,或代理人,如果前者由于医疗原因无法签字 预计需要延长 CRRT > 3 天

(中度出血风险标准:)

中度出血风险由以下任何一项定义:

  1. 血小板计数 < 100 x 109 mm3(但 > 50)
  2. INR > 1.5(但 < 2.5)
  3. APTT > 50 秒(但 < 75)
  4. 术后 < 48 小时
  5. 侵入性手术后(例如 心包穿刺术)< 24 小时
  6. 大动脉穿刺或导管从大动脉(颈动脉、锁骨下动脉或股动脉)移除后 < 24 小时
  7. 最近 48 小时内的内部或胃肠道出血(应该是安全的出血且没有复发)

排除标准:

具有极高出血风险的患者(他们也应不属于以下纳入标准 - 见下文) 已知患有肝素诱导的血小板减少症或对肝素过敏的患者 患有其他肝素禁忌症的患者。 因医学适应症需要全身抗凝治疗的患者(我们将接受接受预防剂量抗凝治疗以预防 DVT 的患者)怀孕的患者拒绝同意的患者/合法接受的代理人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:oXiris 作为第一个过滤器
用 oXiris 开始第一个 CRRT 电路,然后交叉到 M150,然后是 oXiris,然后回到 M150
2 个臂——每个臂开始 CRRT,使用 oXiris 或 M150 作为第一个血液过滤器,然后在前者凝结时按顺序交叉到任一血液过滤器
其他:M150 作为第一个过滤器
M150 手臂的患者将开始使用 M150 作为 CRRT 的第一个过滤器,然后在前一个凝块后交叉到 oXiris,然后回到 M150,然后到 oXiris。
开始使用 M150 作为第一个滤血器,然后在形成凝块时交叉到 oXiris,然后到 M150,最后到 oXiris

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用每个透析器(oXiris 或 M150)进行连续肾脏替代治疗(直至上述定义的终止)期间的回路寿命
大体时间:通常从电路开始后 10 - 30 小时
电路寿命
通常从电路开始后 10 - 30 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电路前 INR/APTT,电路后 INR/APTT 终止后 2 小时。 (我们将使用前一个透析器的 2 小时循环后 APTT 结果作为后续透析器的循环前 APTT。
大体时间:通常在透析器凝结 10-30 小时后
对凝血状态的影响
通常在透析器凝结 10-30 小时后
每次循环开始后 4 小时的血清尿素/肌酐和流出物尿素/肌酐(配对样本),以检查“蛋白质分层”和溶质清除率。
大体时间:通常在巡回赛开始后 4 小时
对清关的影响
通常在巡回赛开始后 4 小时
按照通常的护理方案,跨膜压 (TMP)、血液透析滤过器压降 (PDF)、压力 (PI) 将在整个治疗过程中每小时记录一次。
大体时间:超过 10-30 小时的电路运行
对回路压力的影响
超过 10-30 小时的电路运行

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总正性肌力评分,定义为多巴胺 + 多巴酚丁胺 + 100(去甲肾上腺素)+ 100(肾上腺素)的总量,单位为 mcg/kg/min;电路的使用前和使用后。
大体时间:通常在电路寿命 10-30 小时后
对血液动力学的影响
通常在电路寿命 10-30 小时后
第一次循环开始前 6 小时和第一次循环结束后 6 小时内的尿量。
大体时间:通常在电路寿命 10-30 小时后
对少尿的影响
通常在电路寿命 10-30 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Horng-Ruey Chua, MBBS、National University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月29日

首次发布 (估计)

2013年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DSRB 2012/02222
  • NKFRC/2012/01/11 (其他赠款/资助编号:National Kidney Foundation Singapore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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出血的临床试验

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