Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van met heparine geënt membraan voor CRRT (CARROM)

25 mei 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Continue nierfunctievervangende therapie met antistollingsvrij regime bij patiënten met risico op bloedingen die oXiris-membraan gebruiken - CARROM-onderzoek

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van met heparine geënte membranen versus conventionele membranen bij ernstig zieke patiënten met risico op bloedingen die continue nierfunctievervangende therapie ondergaan, de levensduur van het circuit effectief zal verlengen, zonder verslechtering van de systemische APTT of het onderliggende risico op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen en doelstellingen:

We streven ernaar om de prestaties en veiligheid van met heparine geënte AN69-membraan (oXiris, Gambro) te vergelijken met het conventionele AN69-membraan (M150, Gambro) zonder systemische antistolling tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), bij ernstig zieke patiënten met acuut nierletsel ( AKI) opgenomen op de intensive care (ICU), die een matig bloedingsrisico heeft en bij wie systemische antistolling gecontra-indiceerd is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (21 jaar en ouder) die zijn opgenomen op de IC of CCU en die CRRT nodig hebben voor acuut nierletsel of ESRD Patiënten met een matig risico op bloedingen (zie onderstaande definities) Patiënten zonder systemische of regionale circuitanticoagulatie Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt, of gevolmachtigde als de eerste om medische redenen niet kan tekenen. Verwachte behoefte aan verlengde CRRT > 3 dagen

(Gematigde risicocriteria voor bloedingen:)

Matig bloedingsrisico wordt gedefinieerd door een van de volgende:

  1. Aantal bloedplaatjes < 100 x 109 mm3 (maar > 50)
  2. INR > 1,5 (maar < 2,5)
  3. APTT > 50 seconden (maar < 75)
  4. Postoperatief gedurende < 48 uur
  5. Postinvasieve ingrepen (bijv. pericardiocentase) < 24 uur
  6. Na punctie van een grote slagader of verwijdering van een katheter uit grote slagaders (halsslagaders, subclavia of dijbeen) < 24 uur
  7. Recente interne of gastro-intestinale bloeding binnen 48 uur (zou een bloeding moeten zijn zonder terugval)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico (waarvoor zij ook buiten de onderstaande inclusiecriteria zouden moeten vallen - zie hieronder) Patiënten waarvan bekend is dat ze door heparine geïnduceerde trombocytopenie hebben of allergisch zijn voor heparine Patiënten met andere medische aandoeningen waarvoor heparine gecontra-indiceerd is. Patiënten die systemische antistolling nodig hebben voor medische indicaties (We accepteren patiënten die profylactische doses antistolling krijgen voor DVT-profylaxe) Patiënten die zwanger zijn Patiënten/wettelijk aanvaarde surrogaten die weigeren toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: oXiris als eerste filter
Begin het eerste CRRT-circuit met oXiris, ga dan over naar M150, dan oXiris en dan terug naar M150
Apparaat: oXiris als eerste filter
2 armen - beginnen elk met CRRT met ofwel oXiris of M150 als eerste hemofilter, en gaan vervolgens over naar een van de hemofilters op een sequentiële manier wanneer de eerste stolt
Ander: M150 als eerste filter
Patiënten in de M150-arm beginnen met M150 als eerste filter voor CRRT, gaan dan over op oXiris na de eerdere stolsels, daarna terug naar M150 en vervolgens op oXiris.
Apparaat: M150 als eerste filter
begin met M150 als eerste hemofilter, ga dan over op oXiris wanneer er sprake is van eerdere stolsels, en dan op M150, en als laatste op oXiris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur circuit tijdens continue nierfunctievervangende therapie (tot beëindiging zoals hierboven gedefinieerd) met elke dialysator (oXiris of M150)
Tijdsspanne: meestal 10 - 30 uur vanaf het begin van het circuit
Levensduur circuit
meestal 10 - 30 uur vanaf het begin van het circuit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-circuit INR/APTT en post-circuit INR/APTT 2 uur na beëindiging. (We zullen het 2 uur post-circuit APTT-resultaat van de voorgaande dialysator gebruiken als de pre-circuit APTT voor de volgende dialysator.
Tijdsspanne: Meestal na 10-30 uur als de dialysator stolt
effect op de stollingsstatus
Meestal na 10-30 uur als de dialysator stolt
Serum ureum/creatinine en effluent ureum/creatinine (gepaarde monsters) 4 uur na aanvang van elk circuit, om "eiwitlagen" en klaring van opgeloste stoffen te onderzoeken.
Tijdsspanne: Gewoonlijk 4 uur na het begin van het circuit
invloed op de klaring
Gewoonlijk 4 uur na het begin van het circuit
Transmembraandruk (TMP), drukval over hemodiafilter (PDF), druk in (PI), zullen tijdens de behandeling elk uur worden geregistreerd, volgens het gebruikelijke verpleegprotocol.
Tijdsspanne: meer dan 10-30 uur circuit draaien
invloed op de circuitdruk
meer dan 10-30 uur circuit draaien

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale inotrope score, die wordt gedefinieerd als totale hoeveelheden Dopamine + Dobutamine + 100 (Noradrenaline) + 100 (Adrenaline) in mcg/kg/min; voor en na gebruik van het circuit.
Tijdsspanne: meestal na 10-30 uur levensduur van het circuit
effect op de hemodynamica
meestal na 10-30 uur levensduur van het circuit
Urineproductie gedurende de 6 uur voorafgaand aan het begin van het eerste circuit en 6 uur na beëindiging van het eerste circuit.
Tijdsspanne: Gewoonlijk na 10-30 uur circuitlevensduur
effect op oligurie
Gewoonlijk na 10-30 uur circuitlevensduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSRB 2012/02222
  • NKFRC/2012/01/11 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Kidney Foundation Singapore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren