Effekt og sikkerhed af heparin-transplanteret membran til CRRT (CARROM)
25. maj 2017 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med antikoagulationsfrit regime hos patienter med blødningsrisiko, der bruger oXiris-membran - CARROM-undersøgelse
Forskerne antager, at brugen af heparintransplanteret membran versus konventionel membran hos kritisk syge patienter med blødningsrisiko, som gennemgår kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, effektivt vil forlænge kredsløbets levetid uden forværring af den systemiske APTT eller underliggende blødningsrisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og mål:
Vi sigter mod at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af heparin-transplanteret AN69-membran (oXiris, Gambro) med den konventionelle AN69-membran (M150, Gambro) uden systemisk antikoagulering under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos kritisk syge patienter med akut nyreskade ( AKI) indlagt på intensiv afdeling (ICU), som har moderat blødningsrisiko, og hos hvem systemisk antikoagulering er kontraindiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (21 år og derover), som er indlagt på ICU eller CCU og har behov for CRRT for akut nyreskade eller ESRD Patienter med moderat blødningsrisiko (se nedenfor definitioner) Patienter uden systemisk eller regional kredsløbsantikoagulation Informeret samtykke taget fra patienten, eller fuldmagt, hvis førstnævnte ikke er i stand til at underskrive på grund af medicinske årsager Forventet behov for forlænget CRRT > 3 dage
(Kriterier for moderat blødningsrisiko:)
Moderat blødningsrisiko er defineret ved et af følgende:
- Blodpladeantal < 100 x 109 mm3 (men > 50)
- INR > 1,5 (men < 2,5)
- APTT > 50 sekunder (men < 75)
- Efter operation i < 48 timer
- Post-invasive procedurer (f. Perikardiocentasis) < 24 timer
- Post større arteriepunktur eller fjernelse af kateter fra større arterier (carotider, subclavia eller femoral) < 24 timer
- Nylig intern eller gastrointestinal blødning inden for 48 timer (bør sikres blødning uden tilbagefald noteret)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med meget høj blødningsrisiko (hvilket de også bør falde uden for nedenstående inklusionskriterier - se nedenfor) Patienter, der vides at have heparin-induceret trombocytopeni eller allergiske over for heparin Patienter med andre medicinske tilstande, som heparin er kontraindiceret for. Patienter, der har behov for systemisk antikoagulering til medicinske indikationer (Vi accepterer patienter, der er på profylaktiske doser af antikoagulering til DVT-profylakse) Patienter, der er gravide Patienter/lovligt accepteret surrogat, der afslår at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oXiris som første filter
Start det første CRRT-kredsløb med oXiris, cross-over til M150, derefter oXiris og derefter tilbage til M150
|
2 arme - hver start med CRRT med enten oXiris eller M150 som første hæmofilter, og kryds derefter til begge hæmofiltre på en sekventiel måde, når førstnævnte størkner
|
|
Andet: M150 som første filter
Patienter i M150-armen vil starte med M150 som første filter til CRRT, derefter krydse over til oXiris efter de tidligere koagler, derefter tilbage til M150 og derefter til oXiris.
|
start med M150 som første hæmofilter, derefter cross-over til oXiris, når tidligere blodpropper, og derefter til M150, og så til sidst til oXiris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kredsløbets levetid under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (indtil afslutning som defineret ovenfor) med hver dialysator (oXiris eller M150)
Tidsramme: normalt 10 - 30 timer fra påbegyndelse af kredsløbet
|
Kredsløbets levetid
|
normalt 10 - 30 timer fra påbegyndelse af kredsløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-circuit INR/APTT, og post-circuit INR/APTT 2 timer efter afslutning. (Vi vil bruge 2-timers APTT-resultatet efter kredsløbet fra den foregående dialysator som prækredsløbs-APTT for den efterfølgende dialysator.
Tidsramme: Normalt efter 10-30 timer, når dialysatoren størkner
|
effekt på koagulationsstatus
|
Normalt efter 10-30 timer, når dialysatoren størkner
|
|
Serumurinstof/kreatinin og udløbsurinstof/kreatinin (parrede prøver) 4 timer efter hver kredsløbsstart for at undersøge "proteinlag" og clearance af opløste stoffer.
Tidsramme: Normalt 4 timer efter kredsløbets start
|
effekt på clearance
|
Normalt 4 timer efter kredsløbets start
|
|
Transmembrantryk (TMP), trykfald over hæmodiafilter (PDF), tryk i (PI), vil blive registreret på timebasis under hele behandlingen, som pr. sædvanlig sygeplejeprotokol.
Tidsramme: over 10-30 timers kredsløb
|
effekt på kredsløbstrykket
|
over 10-30 timers kredsløb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total inotropisk score, som er defineret som samlede mængder dopamin + dobutamin + 100 (Noradrenalin) + 100 (Adrenalin) i mcg/kg/min; før og efter brug af kredsløbet.
Tidsramme: normalt efter 10-30 timers kredsløbslevetid
|
effekt på hæmodynamikken
|
normalt efter 10-30 timers kredsløbslevetid
|
|
Urinproduktion i løbet af de 6 timer forud for påbegyndelsen af det første kredsløb og 6 timer efter afslutningen af det første kredsløb.
Tidsramme: Normalt efter 10-30 timers kredsløbslevetid
|
effekt på oliguri
|
Normalt efter 10-30 timers kredsløbslevetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2013
Først opslået (Skøn)
30. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Kidney Foundation Singapore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .