Skuteczność i bezpieczeństwo membrany szczepionej heparyną w CRRT (CARROM)
Ciągła terapia nerkozastępcza ze schematem bez leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z ryzykiem krwawienia z zastosowaniem membrany oXiris — badanie CARROM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania:
Naszym celem jest porównanie wydajności i bezpieczeństwa membrany AN69 szczepionej heparyną (oXiris, Gambro) z konwencjonalną membraną AN69 (M150, Gambro) bez ogólnoustrojowej antykoagulacji podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u krytycznie chorych pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek ( AKI) przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM), z umiarkowanym ryzykiem krwawienia i przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku 21 lat i starsi) przyjmowani na OIOM lub OIT i wymagający CRRT z powodu ostrego uszkodzenia nerek lub ESRD Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem krwawienia (patrz definicje poniżej) Pacjenci bez systemowego lub regionalnego leczenia przeciwzakrzepowego Świadoma zgoda pacjenta, lub pełnomocnika, jeżeli ten pierwszy nie może złożyć podpisu z przyczyn medycznych Przewidywana konieczność przedłużenia CRRT > 3 dni
(Kryteria umiarkowanego ryzyka krwawienia :)
Umiarkowane ryzyko krwawienia jest definiowane przez którekolwiek z poniższych:
- Liczba płytek krwi < 100 x 109 mm3 (ale > 50)
- INR > 1,5 (ale < 2,5)
- APTT > 50 sekund (ale < 75)
- Po operacji przez < 48 godzin
- Procedury pozainwazyjne (np. osierdzia) < 24 godz
- Po nakłuciu tętnicy głównej lub usunięciu cewnika z głównych tętnic (szyjnych, podobojczykowych lub udowych) < 24 godziny
- Niedawne krwawienie wewnętrzne lub żołądkowo-jelitowe w ciągu 48 godzin (należy zabezpieczyć krwawienie bez odnotowanego nawrotu)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem krwawienia (w przypadku których również nie powinni oni spełniać poniższych kryteriów włączenia – patrz poniżej) Pacjenci, u których wiadomo, że mają małopłytkowość wywołaną przez heparynę lub mają alergię na heparynę Pacjenci z innymi schorzeniami, w przypadku których stosowanie heparyny jest przeciwwskazane. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego ze wskazań medycznych (Przyjmujemy pacjentów, którzy przyjmują profilaktyczne dawki leków przeciwkrzepliwych w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich) Pacjenci w ciąży Pacjenci/prawnie akceptowani zastępcy, którzy odmawiają zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oXiris jako pierwszy filtr
Rozpocznij pierwszy obwód CRRT za pomocą oXiris, następnie przejdź do M150, następnie oXiris, a następnie z powrotem do M150
|
2 ramiona — każde rozpoczyna CRRT z oXiris lub M150 jako pierwszym hemofiltrem, a następnie przechodzi do jednego z hemofiltrów w sposób sekwencyjny, gdy poprzednie skrzepy
|
|
Inny: M150 jako pierwszy filtr
Pacjenci w ramieniu M150 rozpoczną od M150 jako pierwszego filtra do CRRT, następnie przejdą na oXiris po wcześniejszych zakrzepach, następnie z powrotem do M150, a następnie do oXiris.
|
zacznij od M150 jako pierwszego hemofiltra, następnie przejdź do oXiris, gdy były skrzepy, a następnie do M150, a na końcu do oXiris
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność obwodu podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (do zakończenia, jak zdefiniowano powyżej) z każdym dializatorem (oXiris lub M150)
Ramy czasowe: zwykle 10 - 30 godzin od rozpoczęcia obiegu
|
Żywotność obwodu
|
zwykle 10 - 30 godzin od rozpoczęcia obiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
INR/APTT przed obwodem i INR/APTT po obwodzie 2 godziny po zakończeniu. (Będziemy wykorzystywać wynik APTT 2 godziny po obwodzie dla poprzedniego dializatora jako APTT przed obwodem dla kolejnego dializatora.
Ramy czasowe: Zwykle po 10-30 godzinach, gdy dializator zakrzepnie
|
wpływ na stan krzepnięcia
|
Zwykle po 10-30 godzinach, gdy dializator zakrzepnie
|
|
Mocznik/kreatynina w surowicy i mocznik/kreatynina w odpływie (próbki w parach) po 4 godzinach od rozpoczęcia każdego obwodu w celu zbadania „warstwy białek” i klirensu substancji rozpuszczonej.
Ramy czasowe: Zwykle 4 godziny do rozpoczęcia obwodu
|
wpływ na odprawę
|
Zwykle 4 godziny do rozpoczęcia obwodu
|
|
Ciśnienie przezbłonowe (TMP), spadek ciśnienia na hemodiafiltrze (PDF), ciśnienie w (PI) będą rejestrowane co godzinę przez cały okres leczenia, zgodnie ze zwykłym protokołem pielęgniarskim.
Ramy czasowe: ponad 10-30 godzin pracy w obwodzie
|
wpływ na ciśnienie w obwodzie
|
ponad 10-30 godzin pracy w obwodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik inotropowy, który jest zdefiniowany jako całkowite ilości dopaminy + dobutaminy + 100 (noradrenaliny) + 100 (adrenaliny) w mcg/kg/min; przed i po użyciu obwodu.
Ramy czasowe: zazwyczaj po 10-30 godzinach pracy obwodu
|
wpływ na hemodynamikę
|
zazwyczaj po 10-30 godzinach pracy obwodu
|
|
Wydalanie moczu w ciągu 6 godzin poprzedzających rozpoczęcie pierwszego obwodu i 6 godzin po zakończeniu pierwszego obwodu.
Ramy czasowe: Zwykle po 10-30 godzinach pracy obwodu
|
wpływ na oligurię
|
Zwykle po 10-30 godzinach pracy obwodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Inny numer grantu/finansowania: National Kidney Foundation Singapore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .