Efficacité et innocuité de la membrane greffée à l'héparine pour le CRRT (CARROM)
Traitement continu de remplacement rénal avec un régime sans anticoagulation chez les patients à risque hémorragique utilisant la membrane oXiris - Étude CARROM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts et objectifs:
Notre objectif est de comparer les performances et l'innocuité de la membrane AN69 greffée à l'héparine (oXiris, Gambro) avec la membrane AN69 conventionnelle (M150, Gambro) sans anticoagulation systémique pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale aiguë ( AKI) admis en unité de soins intensifs (USI), qui présente un risque hémorragique modéré et chez qui l'anticoagulation systémique est contre-indiquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (âgés de 21 ans et plus) admis en soins intensifs ou en unité de soins intensifs et nécessitant une ERCR pour une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance rénale terminale Patients présentant un risque hémorragique modéré (voir les définitions ci-dessous) Patients sans anticoagulation systémique ou régionale Consentement éclairé recueilli du patient, ou procuration si le premier n'est pas en mesure de signer pour des raisons médicales Besoin anticipé d'un CRRT prolongé > 3 jours
(Critères de risque hémorragique modéré :)
Le risque de saignement modéré est défini par l'un des éléments suivants :
- Numération plaquettaire < 100 x 109 mm3 (mais > 50)
- INR > 1,5 (mais < 2,5)
- APTT > 50 secondes (mais < 75)
- Post-chirurgie pendant < 48 heures
- Procédures post-invasives (ex. Péricardiocentasie) < 24 h
- Après ponction artérielle majeure ou retrait du cathéter des artères majeures (carotides, sous-clavières ou fémorales) < 24 heures
- Saignements internes ou gastro-intestinaux récents dans les 48 heures (doivent être sécurisés en cas de saignement sans rechute notée)
Critère d'exclusion:
Patients présentant un risque hémorragique très élevé (pour lesquels ils doivent également ne pas répondre aux critères d'inclusion ci-dessous - voir ci-dessous) Patients connus pour avoir une thrombocytopénie induite par l'héparine ou allergiques à l'héparine Patients souffrant d'autres conditions médicales pour lesquelles l'héparine est contre-indiquée. Patients nécessitant une anticoagulation systémique pour des indications médicales (Nous accepterons les patients qui reçoivent des doses prophylactiques d'anticoagulation pour la prophylaxie de la TVP) Patients enceintes Patients/substituts légalement acceptés qui refusent de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: oXiris comme premier filtre
Commencez le premier circuit CRRT avec oXiris, puis passez à M150, puis oXiris, puis revenez à M150
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2 bras - chacun démarre le CRRT avec oXiris ou M150 comme premier hémofiltre, puis effectue un croisement vers l'un ou l'autre des hémofiltres de manière séquentielle lorsque les anciens caillots
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Autre: M150 comme premier filtre
Les patients du bras M150 commenceront avec M150 comme premier filtre pour le CRRT, puis passeront à oXiris après les anciens caillots, puis reviendront à M150, puis à oXiris.
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commencer avec M150 comme premier hémofiltre, puis passer à oXiris en cas d'anciens caillots, puis à M150, puis enfin à oXiris
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vie du circuit pendant la thérapie de remplacement rénal continue (jusqu'à l'arrêt tel que défini ci-dessus) avec chaque dialyseur (oXiris ou M150)
Délai: généralement 10 à 30 heures à compter du début du circuit
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Durée de vie des circuits
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généralement 10 à 30 heures à compter du début du circuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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INR/APTT pré-circuit et INR/APTT post-circuit 2 heures après la fin. (Nous utiliserons le résultat APTT post-circuit de 2 heures du dialyseur précédent, comme APTT pré-circuit pour le dialyseur suivant.
Délai: Habituellement après 10 à 30 heures lorsque le dialyseur coagule
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effet sur l'état de la coagulation
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Habituellement après 10 à 30 heures lorsque le dialyseur coagule
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Urée/créatinine sérique et urée/créatinine effluente (échantillons appariés) à 4 heures à partir de chaque début de circuit, pour examiner la « superposition de protéines » et la clairance du soluté.
Délai: Habituellement 4 heures après le début du circuit
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effet sur la clairance
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Habituellement 4 heures après le début du circuit
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La pression transmembranaire (TMP), la chute de pression à travers l'hémodiafiltre (PDF), la pression dans (PI) seront enregistrées sur une base horaire tout au long du traitement, conformément au protocole infirmier habituel.
Délai: plus de 10 à 30 heures de fonctionnement du circuit
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effet sur les pressions du circuit
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plus de 10 à 30 heures de fonctionnement du circuit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score inotrope total, qui est défini comme les quantités totales de Dopamine + Dobutamine + 100 (Noradrénaline) + 100 (Adrénaline) en mcg/kg/min ; avant et après utilisation du circuit.
Délai: généralement après 10 à 30 heures de durée de vie du circuit
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effet sur l'hémodynamique
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généralement après 10 à 30 heures de durée de vie du circuit
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Production d'urine au cours des 6 heures précédant le début du premier circuit et 6 heures après la fin du premier circuit.
Délai: Généralement après 10 à 30 heures de durée de vie du circuit
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effet sur l'oligurie
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Généralement après 10 à 30 heures de durée de vie du circuit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Autre subvention/numéro de financement: National Kidney Foundation Singapore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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