Effekt og sikkerhet av heparin-podet membran for CRRT (CARROM)
25. mai 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Kontinuerlig nyreerstatningsterapi med antikoagulasjonsfri regime hos pasienter med blødningsrisiko som bruker oXiris-membran - CARROM-studie
Forskerne antar at bruk av heparin-transplantert membran versus konvensjonell membran hos kritisk syke pasienter med blødningsrisiko som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi, effektivt vil forlenge kretsens levetid, uten å forverre den systemiske APTT eller underliggende blødningsrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger:
Vi tar sikte på å sammenligne ytelsen og sikkerheten til heparin-podet AN69-membran (oXiris, Gambro) med den konvensjonelle AN69-membranen (M150, Gambro) uten systemisk antikoagulasjon under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), hos kritisk syke pasienter med akutt nyreskade ( AKI) innlagt på intensivavdelingen (ICU), som har moderat blødningsrisiko og hos hvem systemisk antikoagulasjon er kontraindisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (21 år og eldre) som er innlagt på intensivavdelinger eller CCU og som trenger CRRT for akutt nyreskade eller ESRD Pasienter som har moderat blødningsrisiko (se definisjoner nedenfor) Pasienter uten systemisk eller regional kretsantikoagulasjon Informert samtykke tatt fra pasienten, eller fullmektig hvis førstnevnte ikke er i stand til å signere på grunn av medisinske årsaker Forventet behov for forlenget CRRT > 3 dager
(Kriterier for moderat blødningsrisiko:)
Moderat blødningsrisiko er definert av ett av følgende:
- Blodplateantall < 100 x 109 mm3 (men > 50)
- INR > 1,5 (men < 2,5)
- APTT > 50 sekunder (men < 75)
- Etter operasjonen < 48 timer
- Post-invasive prosedyrer (f. Perikardiosentasis) < 24 timer
- Etter større arteriepunksjon eller fjerning av kateter fra store arterier (carotider, subclavia eller femoral) < 24 timer
- Nylig indre eller gastrointestinal blødning innen 48 timer (bør sikres blødning uten tilbakefall notert)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med svært høy blødningsrisiko (som de også bør falle utenfor inklusjonskriteriene nedenfor - se nedenfor) Pasienter som er kjent for å ha heparinindusert trombocytopeni eller allergiske mot heparin Pasienter med andre medisinske tilstander som heparin er kontraindisert for. Pasienter som trenger systemisk antikoagulasjon for medisinske indikasjoner (Vi vil akseptere pasienter som er på profylaktiske doser av antikoagulasjon for DVT-profylakse) Pasienter som er gravide Pasienter/lovlig akseptert surrogat som nekter å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oXiris som første filter
Start den første CRRT-kretsen med oXiris, deretter kryss over til M150, deretter oXiris, så tilbake til M150
|
2 armer - hver start CRRT med enten oXiris eller M150 som første hemofilter, og gjør deretter cross-over til begge hemofiltrene på en sekvensiell måte når førstnevnte koagulerer
|
|
Annen: M150 som første filter
Pasienter i M150-armen vil starte med M150 som første filter for CRRT, deretter krysse over til oXiris etter de tidligere koaglene, deretter tilbake til M150, deretter til oXiris.
|
start med M150 som første hemofilter, deretter cross-over til oXiris når tidligere blodpropper, og deretter til M150, og så til slutt til oXiris
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kretsens levetid under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (frem til avslutning som definert ovenfor) med hver dialysator (oXiris eller M150)
Tidsramme: vanligvis 10 - 30 timer fra kretsstart
|
Kretsens levetid
|
vanligvis 10 - 30 timer fra kretsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-circuit INR/APTT, og post-circuit INR/APTT 2 timer etter avslutning. (Vi vil bruke 2 timers APTT-resultatet etter kretsløpet fra forrige dialysator, som pre-krets APTT for den påfølgende dialysatoren.
Tidsramme: Vanligvis etter 10-30 timer når dialysatoren koagulerer
|
effekt på koagulasjonsstatus
|
Vanligvis etter 10-30 timer når dialysatoren koagulerer
|
|
Serumurea/kreatinin, og utløpsurea/kreatinin (sammenkoblede prøver) 4 timer fra hver kretsstart, for å undersøke "proteinlag" og klaring av oppløste stoffer.
Tidsramme: Vanligvis 4 timer etter kretsstart
|
effekt på klaring
|
Vanligvis 4 timer etter kretsstart
|
|
Transmembrantrykk (TMP), trykkfall over hemodiafilter (PDF), trykk i (PI), vil bli registrert på timebasis gjennom hele behandlingen, i henhold til vanlig sykepleieprotokoll.
Tidsramme: over 10-30 timer med kretskjøring
|
effekt på kretstrykk
|
over 10-30 timer med kretskjøring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total inotropisk score, som er definert som totale mengder dopamin + dobutamin + 100 (noradrenalin) + 100 (adrenalin) i mcg/kg/min; før og etter bruk av kretsen.
Tidsramme: vanligvis etter 10-30 timers levetid på kretsen
|
effekt på hemodynamikk
|
vanligvis etter 10-30 timers levetid på kretsen
|
|
Urinproduksjon i løpet av de 6 timene før starten av første krets, og 6 timer etter avslutning av den første kretsen.
Tidsramme: Vanligvis etter 10-30 timers levetid på kretsen
|
effekt på oliguri
|
Vanligvis etter 10-30 timers levetid på kretsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Kidney Foundation Singapore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .