CRRT에 대한 헤파린 이식막의 효능 및 안전성 (CARROM)
2017년 5월 25일 업데이트: National University Hospital, Singapore
OXiris 멤브레인을 사용하여 출혈 위험이 있는 환자에서 항응고제를 사용하지 않는 지속적인 신대체 요법 - CARROM 연구
연구자들은 지속적인 신대체 요법을 받는 출혈 위험이 있는 중환자에서 헤파린 이식 막과 기존 막의 사용이 전신 APTT 또는 근본적인 출혈 위험의 악화 없이 회로 수명을 효과적으로 연장할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적:
급성 신장 손상이 있는 중환자를 대상으로 지속적인 신대체 요법(CRRT) 동안 전신 항응고제 없이 헤파린 이식 AN69 막(oXiris, Gambro)과 기존 AN69 막(M150, Gambro)의 성능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. AKI)는 중등도의 출혈 위험이 있고 전신 항응고가 금기인 중환자실(ICU)에 입원했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ICU 또는 CCU에 입원하고 급성 신장 손상 또는 ESRD에 대해 CRRT가 필요한 성인 환자(21세 이상) 중간 출혈 위험이 있는 환자(아래 정의 참조) 전신 또는 국소 회로 항응고 요법이 없는 환자 또는 의학적 이유로 전자가 서명할 수 없는 경우 대리 CRRT의 예상 연장 > 3일
(중등도 출혈 위험 기준:)
중등도 출혈 위험은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 혈소판 수 < 100 x 109 mm3(그러나 > 50)
- INR > 1.5(그러나 < 2.5)
- APTT > 50초(그러나 < 75)
- 수술 후 48시간 미만
- 침습 후 절차(예: 심낭천자증) < 24시간
- 주요 동맥 천자 후 또는 주요 동맥(경동맥, 쇄골하 또는 대퇴골)에서 카테터 제거 < 24시간
- 48시간 이내의 최근 내부 또는 위장관 출혈(재발이 없는 확보된 출혈이어야 함)
제외 기준:
출혈 위험이 매우 높은 환자(이에 대해서는 아래 포함 기준을 벗어나야 함 - 아래 참조) 헤파린 유발 혈소판 감소증 또는 헤파린 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 헤파린이 금기인 다른 의학적 상태가 있는 환자 의학적 적응증을 위해 전신 항응고제가 필요한 환자 (DVT 예방을 위해 예방적 용량의 항응고제를 투여하는 환자를 허용합니다) 임신 중인 환자 동의를 거부하는 환자/법적 대리인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 필터로서의 oXiris
OXiris로 첫 번째 CRRT 회로를 시작한 다음 M150, oXiris, 다시 M150으로 교차합니다.
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2개의 팔 - 각각 첫 번째 혈액 여과기로 oXiris 또는 M150을 사용하여 CRRT를 시작한 다음 전자가 응고될 때 순차적인 방식으로 두 혈액 여과기로 교차합니다.
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다른: 첫 번째 필터인 M150
M150 암 환자는 CRRT를 위한 첫 번째 필터로 M150으로 시작한 다음 이전 응고 후 oXiris로 교차한 다음 다시 M150으로 다시 oXiris로 이동합니다.
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첫 번째 hemofilter로 M150으로 시작한 다음, 이전 응고 시 oXiris로 교차하고, 그 다음 M150으로, 그 다음 마지막으로 oXiris로 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 투석기(oXiris 또는 M150)에서 연속 신대체 요법(위에서 정의한 종료 시까지) 중 회로 수명
기간: 일반적으로 회로 시작 후 10 - 30시간
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회로 수명
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일반적으로 회로 시작 후 10 - 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 회로 INR/APTT 및 사후 회로 INR/APTT 종료 후 2시간. (이전 투석기의 2시간 사후 회로 APTT 결과를 후속 투석기의 사전 회로 APTT로 사용할 것입니다.
기간: 일반적으로 투석기가 응고된 10~30시간 후
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응고 상태에 미치는 영향
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일반적으로 투석기가 응고된 10~30시간 후
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"단백질 층 형성" 및 용질 제거를 검사하기 위해 각 회로 시작으로부터 4시간에 혈청 요소/크레아티닌 및 유출 요소/크레아티닌(쌍 샘플).
기간: 일반적으로 서킷 시작 후 4시간
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클리어런스에 미치는 영향
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일반적으로 서킷 시작 후 4시간
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막간 압력(TMP), 혈액 투석 필터를 통한 압력 강하(PDF), 압력(PI)은 일반적인 간호 프로토콜에 따라 치료 전반에 걸쳐 시간 단위로 기록됩니다.
기간: 10-30시간 이상의 서킷 실행
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회로 압력에 대한 영향
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10-30시간 이상의 서킷 실행
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도파민 + 도부타민 + 100(노르아드레날린) + 100(아드레날린)의 총량(mcg/kg/분)으로 정의되는 총 근수축 점수; 회로의 사전 및 사후 사용.
기간: 일반적으로 회로 수명 10~30시간 후
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혈역학에 미치는 영향
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일반적으로 회로 수명 10~30시간 후
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첫 번째 회로 시작 전 6시간과 첫 번째 회로 종료 후 6시간 동안 소변이 배출됩니다.
기간: 일반적으로 회로 수명 10~30시간 후
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핍뇨에 대한 효과
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일반적으로 회로 수명 10~30시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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