Hepariinilla siirretyn kalvon tehokkuus ja turvallisuus CRRT:ssä (CARROM)
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Jatkuva munuaiskorvaushoito antikoagulaatiovapaalla hoito-ohjelmalla verenvuotoriskipotilailla, jotka käyttävät oXiris-kalvoa - CARROM-tutkimus
Tutkijat olettavat, että hepariinilla siirretyn kalvon käyttö tavanomaiseen kalvoon verrattuna kriittisesti sairailla potilailla, joilla on verenvuotoriski ja jotka saavat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, pidentää tehokkaasti kierron elinikää ilman, että systeeminen APTT pahenee tai taustalla oleva verenvuotoriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet:
Pyrimme vertaamaan hepariinilla siirretyn AN69-kalvon (oXiris, Gambro) suorituskykyä ja turvallisuutta tavanomaiseen AN69-kalvoon (M150, Gambro) ilman systeemistä antikoagulaatiota jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio ( AKI) joutunut teho-osastolle (ICU), jolla on kohtalainen verenvuotoriski ja joille systeeminen antikoagulaatio on vasta-aiheinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (21-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka otetaan teho- tai CCU-osastolle ja jotka tarvitsevat CRRT:tä akuutin munuaisvaurion tai ESRD:n vuoksi Potilaat, joilla on kohtalainen verenvuotoriski (katso alla määritelmät) Potilaat, joilla ei ole systeemistä tai alueellista antikoagulaatiota Potilaalta saatu tietoinen suostumus, tai valtakirja, jos edellinen ei pysty allekirjoittamaan lääketieteellisistä syistä Odotettu tarve pitkittyneelle CRRT:lle > 3 päivää
(Kohtalaisen verenvuotoriskin kriteerit:)
Kohtalainen verenvuotoriski määritellään jollakin seuraavista:
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 109 mm3 (mutta > 50)
- INR > 1,5 (mutta < 2,5)
- APTT > 50 sekuntia (mutta < 75)
- Leikkauksen jälkeen < 48 tuntia
- Postinvasiiviset toimenpiteet (esim. Perikardiosentaasi) < 24 tuntia
- Suuren valtimopunktion tai katetrin poiston jälkeen suurista valtimoista (karotidit, subclavian tai reisiluun) < 24 tuntia
- Äskettäinen sisäinen tai maha-suolikanavan verenvuoto 48 tunnin sisällä (tulee olla varmistettu ilman uusiutumista)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on erittäin korkea verenvuotoriski (jonka osalta heidän tulee myös jäädä alla olevien sisällyttämiskriteerien ulkopuolelle - katso alla) Potilaat, joilla tiedetään hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa tai hepariinille allergisia Potilaat, joilla on muita sairauksia, joihin hepariini on vasta-aiheinen. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä antikoagulaatiota lääketieteellisiin indikaatioihin (Hyväksymme potilaat, jotka saavat profylaktisia antikoagulaatioannoksia syvän laskimotukoksen ehkäisyyn) Potilaat, jotka ovat raskaana Potilaat/laillisesti hyväksytty korvike, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oXiris ensimmäisenä suodattimena
Aloita ensimmäinen CRRT-piiri oXiris-kytkimellä, siirry sitten M150:een, sitten oXirikseen ja sitten takaisin M150:een
|
2 käsivartta - kumpikin aloita CRRT joko oXiris- tai M150:llä ensimmäisenä hemosuodattimena ja siirry sitten jompaankumpaan hemosuodattimeen peräkkäin, kun edellinen hyytyy
|
|
Muut: M150 ensimmäisenä suodattimena
M150-käsivarren potilaat aloittavat M150:llä ensimmäisenä CRRT-suodattimena, sitten siirtyvät oXirikseen entisten hyytymien jälkeen, sitten takaisin M150:een ja sitten oXirisiin.
|
aloita M150:llä ensimmäiseksi hemosuodattimeksi, siirry sitten oXirikseen, kun aikaisempi hyytymä on, ja sitten M150:een ja lopuksi oXirikseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierteen elinikä jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana (yllä määritellyn lopettamiseen asti) kullakin dialysaattorilla (oXiris tai M150)
Aikaikkuna: yleensä 10 - 30 tuntia kierron alkamisesta
|
Piirin käyttöikä
|
yleensä 10 - 30 tuntia kierron alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piiriä edeltävä INR/APTT ja piirin jälkeinen INR/APTT 2 tuntia lopettamisen jälkeen. (Käytämme edellisen dialysaattorin 2 tunnin jälkeistä APTT-tulosta seuraavan dialysaattorin piiriä edeltävänä APTT:nä.
Aikaikkuna: Yleensä 10-30 tunnin kuluttua, kun dialysaattori hyytyy
|
vaikutus hyytymistilaan
|
Yleensä 10-30 tunnin kuluttua, kun dialysaattori hyytyy
|
|
Seerumin urea/kreatiniini ja poistourea/kreatiniini (parinäytteet) 4 tunnin kuluttua kunkin kierron alusta, "proteiinikerrostumisen" ja liuenneen aineen puhdistuman tutkimiseksi.
Aikaikkuna: Yleensä 4 tuntia kierron alkamisesta
|
vaikutus puhdistukseen
|
Yleensä 4 tuntia kierron alkamisesta
|
|
Transmembraaninen paine (TMP), painehäviö hemodiafilterin läpi (PDF), paine sisään (PI) tallennetaan tuntikohtaisesti hoidon ajan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Aikaikkuna: yli 10-30 tuntia piiriajoa
|
vaikutus piirin paineisiin
|
yli 10-30 tuntia piiriajoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisinotrooppinen pistemäärä, joka määritellään kokonaismääränä dopamiinia + dobutamiinia + 100 (noradrenaliini) + 100 (adrenaliinia) mikrogrammoina/kg/min; ennen ja jälkeen piirin käyttöä.
Aikaikkuna: yleensä 10-30 tunnin käyttöiän jälkeen
|
vaikutus hemodynamiikkaan
|
yleensä 10-30 tunnin käyttöiän jälkeen
|
|
Virtsan eritys 6 tunnin aikana ennen ensimmäisen kierron alkua ja 6 tunnin aikana ensimmäisen kierron päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: Yleensä piirin 10-30 tunnin käyttöiän jälkeen
|
vaikutus oliguriaan
|
Yleensä piirin 10-30 tunnin käyttöiän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Kidney Foundation Singapore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .