Eficácia e segurança da membrana enxertada com heparina para CRRT (CARROM)
25 de maio de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Terapia de Substituição Renal Contínua com Regime Livre de Anticoagulação em Pacientes com Risco de Sangramento Usando Membrana OXiris - Estudo CARROM
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de membrana enxertada com heparina versus membrana convencional em pacientes gravemente enfermos com risco de sangramento submetidos a terapia renal substitutiva contínua prolongará efetivamente a vida útil do circuito, sem piorar o TTPA sistêmico ou o risco de sangramento subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos:
Nosso objetivo é comparar o desempenho e a segurança da membrana AN69 enxertada com heparina (oXiris, Gambro) com a membrana AN69 convencional (M150, Gambro) sem anticoagulação sistêmica durante a terapia de substituição renal contínua (CRRT), em pacientes gravemente enfermos com lesão renal aguda ( LRA) internado em unidade de terapia intensiva (UTI), com risco moderado de sangramento e contraindicação de anticoagulação sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (com 21 anos ou mais) internados em UTI ou CCU e que necessitam de CRRT para lesão renal aguda ou insuficiência renal terminal Pacientes com risco moderado de sangramento (ver definições abaixo) Pacientes sem anticoagulação de circuito regional ou sistêmico Consentimento informado obtido do paciente, ou procurador se o primeiro não puder assinar por motivos médicos Necessidade antecipada de CRRT prolongado > 3 dias
(Critérios de risco de sangramento moderado:)
Risco de sangramento moderado é definido por qualquer um dos seguintes:
- Contagem de plaquetas < 100 x 109 mm3 (mas > 50)
- INR > 1,5 (mas < 2,5)
- APTT > 50 segundos (mas < 75)
- Pós-operatório por < 48 horas
- Procedimentos pós-invasivos (ex. Pericardiocentase) < 24 horas
- Após punção de artéria principal ou remoção de cateter de artérias principais (carótidas, subclávias ou femorais) < 24 horas
- Sangramento interno ou gastrointestinal recente dentro de 48 horas (deve ser sangramento garantido sem recaída observada)
Critério de exclusão:
Pacientes com risco de sangramento muito alto (para os quais também devem estar fora dos critérios de inclusão abaixo - veja abaixo) Pacientes que necessitam de anticoagulação sistêmica por indicação médica (Aceitamos pacientes que estejam em doses profiláticas de anticoagulação para profilaxia de TVP) Pacientes grávidas Pacientes/responsáveis legalmente aceitos que se recusam a consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: oXiris como primeiro filtro
Comece o primeiro circuito CRRT com oXiris, depois cruze para M150, depois oXiris e volte para M150
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2 braços - cada um inicia CRRT com oXiris ou M150 como primeiro hemofiltro e, em seguida, cruza para qualquer um dos hemofiltros de maneira sequencial quando o primeiro coagula
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Outro: M150 como primeiro filtro
Os pacientes no braço M150 começarão com M150 como primeiro filtro para CRRT, depois passarão para oXiris após os coágulos anteriores, depois voltarão para M150 e depois para oXiris.
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comece com M150 como primeiro hemofiltro, depois passe para oXiris quando os coágulos se formarem, depois para M150 e, finalmente, para oXiris
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vida útil do circuito durante a terapia de substituição renal contínua (até o término conforme definido acima) com cada dialisador (oXiris ou M150)
Prazo: geralmente 10 - 30 horas a partir do início do circuito
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Vida útil do circuito
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geralmente 10 - 30 horas a partir do início do circuito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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INR/APTT pré-circuito e INR/APTT pós-circuito 2 horas após o término. (Usaremos o resultado do APTT pós-circuito de 2 horas do dialisador anterior, como o APTT pré-circuito do dialisador subsequente.
Prazo: Geralmente após 10-30 horas quando o dialisador coagula
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efeito no estado de coagulação
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Geralmente após 10-30 horas quando o dialisador coagula
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Uréia/creatinina sérica e uréia/creatinina efluente (amostras pareadas) 4 horas após o início de cada circuito, para examinar "camadas de proteína" e depuração de soluto.
Prazo: Geralmente 4 horas após o início do circuito
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efeito na liberação
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Geralmente 4 horas após o início do circuito
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A pressão transmembrana (TMP), a queda de pressão no hemodiafiltro (PDF), a pressão interna (PI) serão registradas a cada hora durante o tratamento, de acordo com o protocolo de enfermagem usual.
Prazo: mais de 10-30 horas de funcionamento do circuito
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efeito nas pressões do circuito
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mais de 10-30 horas de funcionamento do circuito
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore inotrópico total, que é definido como quantidades totais de Dopamina + Dobutamina + 100 (Noradrenalina) + 100 (Adrenalina) em mcg/kg/min; pré e pós uso do circuito.
Prazo: geralmente após 10-30 horas de vida útil do circuito
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efeito na hemodinâmica
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geralmente após 10-30 horas de vida útil do circuito
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Débito urinário nas 6 horas anteriores ao início do primeiro circuito e 6 horas após o término do primeiro circuito.
Prazo: Geralmente após 10-30 horas de vida útil do circuito
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efeito na oligúria
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Geralmente após 10-30 horas de vida útil do circuito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Número de outro subsídio/financiamento: National Kidney Foundation Singapore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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