Efficacia e sicurezza della membrana innestata con eparina per CRRT (CARROM)
25 maggio 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Terapia sostitutiva renale continua con regime privo di anticoagulanti in pazienti a rischio di sanguinamento che utilizzano la membrana oXiris - Studio CARROM
I ricercatori ipotizzano che l'uso della membrana innestata con eparina rispetto alla membrana convenzionale in pazienti critici con rischio di sanguinamento sottoposti a terapia sostitutiva renale continua, prolungherà efficacemente la durata del circuito, senza peggioramento dell'APTT sistemico o del rischio di sanguinamento sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità e obiettivi:
Miriamo a confrontare le prestazioni e la sicurezza della membrana AN69 innestata con eparina (oXiris, Gambro) con la membrana AN69 convenzionale (M150, Gambro) senza anticoagulazione sistemica durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT), in pazienti critici con danno renale acuto ( AKI) ricoverato in unità di terapia intensiva (ICU), che presenta un rischio di sanguinamento moderato e nei quali la terapia anticoagulante sistemica è controindicata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 21 anni) ricoverati in terapia intensiva o in terapia intensiva e che necessitano di CRRT per danno renale acuto o ESRD Pazienti con rischio di sanguinamento moderato (vedere le definizioni di seguito) Pazienti senza anticoagulazione del circuito sistemico o regionale Consenso informato ottenuto dal paziente, o delega se il primo non è in grado di firmare per motivi medici Necessità prevista di CRRT prolungata > 3 giorni
(Criteri di rischio di sanguinamento moderato:)
Il rischio di sanguinamento moderato è definito da uno qualsiasi dei seguenti:
- Conta piastrinica < 100 x 109 mm3 (ma > 50)
- INR > 1,5 (ma < 2,5)
- APTT > 50 secondi (ma < 75)
- Post-operatorio per <48 ore
- Procedure post invasive (es. pericardiocentasi) < 24 ore
- Dopo la puntura dell'arteria maggiore o la rimozione del catetere dalle arterie maggiori (carotide, succlavia o femorale) < 24 ore
- Sanguinamento interno o gastrointestinale recente entro 48 ore (deve essere assicurato sanguinamento senza recidiva)
Criteri di esclusione:
Pazienti con rischio di sanguinamento molto elevato (per i quali dovrebbero anche non rientrare nei seguenti criteri di inclusione - vedere sotto) Pazienti con nota trombocitopenia indotta da eparina o allergici all'eparina Pazienti con altre condizioni mediche per le quali l'eparina è controindicata. Pazienti che richiedono anticoagulanti sistemici per indicazioni mediche (accetteremo pazienti che assumono dosi profilattiche di anticoagulanti per la profilassi della TVP) Pazienti in stato di gravidanza Pazienti/surrogati legalmente accettati che rifiutano il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: oXiris come primo filtro
Inizia il primo circuito CRRT con oXiris, quindi attraversa M150, quindi oXiris, quindi torna a M150
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2 bracci: ciascuno avvia la CRRT con oXiris o M150 come primo emofiltro, quindi passa a uno dei due emofiltri in modo sequenziale quando il primo si coagula
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Altro: M150 come primo filtro
I pazienti nel braccio M150 inizieranno con M150 come primo filtro per CRRT, quindi passeranno a oXiris dopo i coaguli precedenti, quindi di nuovo a M150, quindi a oXiris.
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iniziare con M150 come primo emofiltro, quindi passare a oXiris quando l'ex si coagula, quindi a M150 e infine a oXiris
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del circuito durante la terapia sostitutiva renale continua (fino al termine come definito sopra) con ciascun dializzatore (oXiris o M150)
Lasso di tempo: di solito 10 - 30 ore dall'inizio del circuito
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Durata del circuito
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di solito 10 - 30 ore dall'inizio del circuito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pre-circuito INR/APTT e post-circuito INR/APTT 2 ore dopo il termine. (Useremo il risultato APTT post-circuito di 2 ore del dializzatore precedente, come APTT pre-circuito per il dializzatore successivo.
Lasso di tempo: Di solito dopo 10-30 ore quando il dializzatore coagula
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effetto sullo stato di coagulazione
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Di solito dopo 10-30 ore quando il dializzatore coagula
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Urea/creatinina sierica e urea/creatinina effluente (campioni accoppiati) a 4 ore dall'inizio di ciascun circuito, per esaminare la "stratificazione proteica" e la clearance dei soluti.
Lasso di tempo: Di solito 4 ore dall'inizio del circuito
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effetto sulla liquidazione
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Di solito 4 ore dall'inizio del circuito
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La pressione transmembrana (TMP), la caduta di pressione attraverso l'emodiafiltro (PDF), la pressione in (PI), saranno registrate su base oraria durante il trattamento, come da consueto protocollo infermieristico.
Lasso di tempo: oltre 10-30 ore di funzionamento del circuito
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effetto sulle pressioni del circuito
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oltre 10-30 ore di funzionamento del circuito
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio inotropo totale, definito come quantità totali di dopamina + dobutamina + 100 (noradrenalina) + 100 (adrenalina) in mcg/kg/min; pre e post utilizzo del circuito.
Lasso di tempo: di solito dopo 10-30 ore di durata del circuito
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effetto sull'emodinamica
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di solito dopo 10-30 ore di durata del circuito
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Produzione di urina nelle 6 ore precedenti l'inizio del primo circuito e 6 ore dopo la fine del primo circuito.
Lasso di tempo: Di solito dopo 10-30 ore di durata del circuito
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Effetto sull'oliguria
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Di solito dopo 10-30 ore di durata del circuito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Kidney Foundation Singapore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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