A heparinnal átültetett membrán hatékonysága és biztonságossága a CRRT-hez (CARROM)
2017. május 25. frissítette: National University Hospital, Singapore
Folyamatos vesepótló terápia véralvadásmentes kezeléssel oXiris membránt használó, vérzéses kockázatú betegeknél – CARROM-tanulmány
A kutatók azt feltételezik, hogy a heparinnal átültetett membrán alkalmazása a hagyományos membránnal szemben olyan kritikus állapotú, vérzésveszélyes, folyamatos vesepótló terápiában részesülő betegeknél hatékonyan meghosszabbítja a keringési kör élettartamát anélkül, hogy a szisztémás APTT rosszabbodna vagy a mögöttes vérzés kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok és célkitűzések:
Célunk, hogy a heparinnal átültetett AN69 membrán (oXiris, Gambro) teljesítményét és biztonságosságát összehasonlítsuk a hagyományos AN69 membránnal (M150, Gambro) szisztémás antikoaguláció nélkül folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) során kritikus állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél ( AKI) intenzív osztályra került, akinél mérsékelt a vérzés kockázata, és akiknél a szisztémás antikoaguláns alkalmazása ellenjavallt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (21 éves és idősebb), akik intenzív osztályra vagy CCU-ra kerülnek, és akut vesekárosodás vagy ESRD miatt CRRT-re szorulnak Mérsékelt vérzési kockázatú betegek (lásd lent a definíciókat) Szisztémás vagy regionális véralvadásgátlásban nem szenvedő betegek A betegtől kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezés, vagy meghatalmazott, ha az előbbi egészségügyi okok miatt nem tud aláírni. Várhatóan elhúzódó CRRT-re van szükség > 3 nap
(Közepes vérzés kockázati kritériumok:)
A mérsékelt vérzési kockázatot a következők bármelyike határozza meg:
- Thrombocytaszám < 100 x 109 mm3 (de > 50)
- INR > 1,5 (de < 2,5)
- APTT > 50 másodperc (de < 75)
- Műtét után kevesebb mint 48 óra
- Posztinvazív eljárások (pl. Pericardiocentasis) < 24 óra
- A fő artéria punkciója vagy katéter eltávolítása a fő artériákból (carotis, subclavia vagy femoralis) < 24 óra
- Legutóbbi belső vagy gyomor-bélrendszeri vérzés 48 órán belül (biztosított vérzésnek kell lennie, visszaesés nélkül)
Kizárási kritériumok:
Nagyon magas vérzési kockázatú betegek (amelyek esetében az alábbi felvételi kritériumokon kívül esniük kell – lásd alább) Olyan betegek, akikről ismert, hogy heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvednek vagy allergiásak a heparinra. Más betegségekben szenvedő betegek, amelyeknél a heparin alkalmazása ellenjavallt. Betegek, akik szisztémás véralvadásgátló kezelést igényelnek orvosi javallat miatt (Végedünk olyan betegeket, akik profilaktikus dózisú véralvadásgátlót kapnak MVT profilaxis céljából) Terhes betegek Betegek/jogilag elfogadott helyettesítő, akik nem hajlandóak beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: oXiris, mint első szűrő
Indítsa el az első CRRT áramkört az oXiris-szel, majd térjen át az M150-re, majd az oXirisre, majd vissza az M150-re
|
2 kar – mindegyik indítsa el a CRRT-t oXiris-szel vagy M150-el első hemofilterként, majd szekvenciálisan váltson át bármelyik hemofilterre, amikor az előbbi megalvad.
|
|
Egyéb: M150, mint első szűrő
Az M150-es karban lévő betegek az M150-el kezdik a CRRT első szűrőjét, majd áttérnek az oXiris-re a korábbi vérrögök után, majd vissza az M150-re, majd az oXiris-re.
|
kezdje az M150-el, mint első hemofilterrel, majd lépjen át az oXiris-re, amikor korábban vérrög, majd az M150-re, majd végül az oXirisre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kör élettartama a folyamatos vesepótló kezelés alatt (a fent meghatározott befejezésig) minden dializátorral (oXiris vagy M150)
Időkeret: általában 10-30 óra az áramkör kezdetétől számítva
|
Az áramkör élettartama
|
általában 10-30 óra az áramkör kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramkör előtti INR/APTT és áramkör utáni INR/APTT 2 órával a lezárás után. (Az előző dializátor 2 órás áramkör utáni APTT eredményét fogjuk használni, mint a következő dializátor áramkör előtti APTT-jét.
Időkeret: Általában 10-30 óra elteltével, amikor a dializátor megalvad
|
hatással van a véralvadási állapotra
|
Általában 10-30 óra elteltével, amikor a dializátor megalvad
|
|
Szérum karbamid/kreatinin és kifolyó karbamid/kreatinin (páros minták) az egyes körök kezdetétől számított 4 órában, a "fehérjerétegződés" és az oldott anyag kiürülésének vizsgálatára.
Időkeret: Általában 4 órával a kör kezdete után
|
hatása a clearance-re
|
Általában 4 órával a kör kezdete után
|
|
A transzmembrán nyomást (TMP), a hemodiafilteren keresztüli nyomásesést (PDF), a nyomást (PI) óránként rögzítik a kezelés során, a szokásos ápolási protokoll szerint.
Időkeret: több mint 10-30 óra körfutás
|
hatása a kör nyomására
|
több mint 10-30 óra körfutás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes inotróp pontszám, amely a Dopamin + Dobutamin + 100 (Noradrenalin) + 100 (Adrenalin) összmennyiségeként van meghatározva, mcg/kg/perc-ben; az áramkör használata előtt és után.
Időkeret: általában 10-30 óra áramköri élettartam után
|
hatás a hemodinamikára
|
általában 10-30 óra áramköri élettartam után
|
|
Vizeletkibocsátás az első kör megkezdését megelőző 6 órában és az első kör befejezése után 6 órában.
Időkeret: Általában 10-30 óra áramköri élettartam után
|
hatása az oliguriára
|
Általában 10-30 óra áramköri élettartam után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Kidney Foundation Singapore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .