Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost heparinem roubované membrány pro CRRT (CARROM)

25. května 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Kontinuální renální substituční terapie s antikoagulačním režimem u pacientů s rizikem krvácení s použitím membrány oXiris – studie CARROM

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití heparinem roubované membrány oproti konvenční membráně u kriticky nemocných pacientů s rizikem krvácení podstupujících kontinuální renální substituční terapii účinně prodlouží životnost okruhu, aniž by se zhoršil systémový APTT nebo základní riziko krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a záměry:

Naším cílem je porovnat výkon a bezpečnost heparinem roubované membrány AN69 (oXiris, Gambro) s konvenční membránou AN69 (M150, Gambro) bez systémové antikoagulace během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) u kriticky nemocných pacientů s akutním poškozením ledvin ( AKI) přijat na jednotku intenzivní péče (JIP), který má střední riziko krvácení a u kterého je systémová antikoagulace kontraindikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (ve věku 21 let a více), kteří jsou přijati na JIP nebo CCU a vyžadují CRRT pro akutní poškození ledvin nebo ESRD Pacienti se středním rizikem krvácení (viz definice níže) Pacienti s BEZ systémové nebo regionální antikoagulační antikoagulace Informovaný souhlas převzatý od pacienta, nebo zmocněnec, pokud první nemůže podepsat ze zdravotních důvodů Předpokládaná potřeba prodloužené CRRT > 3 dny

(Kritéria středního rizika krvácení:)

Střední riziko krvácení je definováno kterýmkoli z následujících:

  1. Počet krevních destiček < 100 x 109 mm3 (ale > 50)
  2. INR > 1,5 (ale < 2,5)
  3. APTT > 50 sekund (ale < 75)
  4. Po operaci po dobu < 48 hodin
  5. Postinvazivní zákroky (např. Perikardiocentáza) < 24 hodin
  6. Po punkci velké tepny nebo odstranění katétru z hlavních tepen (krkavice, podklíčkové nebo stehenní) < 24 hodin
  7. Nedávné vnitřní nebo gastrointestinální krvácení do 48 hodin (mělo by se jednat o zajištěné krvácení bez zaznamenání relapsu)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s velmi vysokým rizikem krvácení (pro které by také neměli spadat do níže uvedených kritérií pro zařazení – viz níže) Pacienti, o kterých je známo, že mají heparinem indukovanou trombocytopenii nebo alergii na heparin Pacienti s jinými zdravotními stavy, u kterých je heparin kontraindikován. Pacienti, kteří vyžadují systémovou antikoagulaci z lékařských indikací (Přijmeme pacienty, kteří jsou na profylaktických dávkách antikoagulace pro profylaxi hluboké žilní trombózy) Těhotné pacienty Pacienti/zákonně akceptovaný náhradník, který odmítne souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: oXiris jako první filtr
Začněte první okruh CRRT pomocí oXiris, pak přejděte na M150, poté oXiris a poté zpět na M150
Přístroj: oXiris jako první filtr
2 ramena – každé začněte CRRT buď s oXiris nebo M150 jako prvním hemofiltrem, a poté proveďte přechod na oba hemofiltry postupně, když se první srazí
Jiný: M150 jako první filtr
Pacienti v rameni M150 začnou s M150 jako prvním filtrem pro CRRT, poté přejdou na oXiris po dřívějších sraženinách, pak zpět na M150 a poté na oXiris.
Přístroj: M150 jako první filtr
začněte s M150 jako prvním hemofiltrem, poté přejděte na oXiris, když se dříve srazily, a poté na M150 a nakonec na oXiris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost okruhu během kontinuální renální substituční terapie (až do ukončení, jak je definováno výše) s každým dialyzátorem (oXiris nebo M150)
Časové okno: obvykle 10 - 30 hodin od zahájení okruhu
Životnost obvodu
obvykle 10 - 30 hodin od zahájení okruhu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
INR/APTT před okruhem a INR/APTT po okruhu 2 hodiny po ukončení. (Budeme používat 2hodinový výsledek APTT po okruhu z předchozího dialyzátoru jako APTT před okruhem pro následující dialyzátor.
Časové okno: Obvykle po 10-30 hodinách, když se dialyzátor srazí
vliv na stav koagulace
Obvykle po 10-30 hodinách, když se dialyzátor srazí
Sérová močovina/kreatinin a vytékající močovina/kreatinin (párové vzorky) 4 hodiny po zahájení každého okruhu, aby se zjistilo „vrstvení bílkovin“ a clearance rozpuštěné látky.
Časové okno: Obvykle 4 hodiny do zahájení okruhu
vliv na odbavení
Obvykle 4 hodiny do zahájení okruhu
Transmembránový tlak (TMP), pokles tlaku na hemodiafiltru (PDF), tlak v (PI), budou zaznamenávány každou hodinu po celou dobu léčby, podle obvyklého ošetřovatelského protokolu.
Časové okno: více než 10-30 hodin běhu na okruhu
vliv na tlaky v okruhu
více než 10-30 hodin běhu na okruhu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové inotropní skóre, které je definováno jako celkové množství dopaminu + dobutaminu + 100 (noradrenalin) + 100 (adrenalin) v mcg/kg/min; před a po použití obvodu.
Časové okno: obvykle po 10-30 hodinách životnosti obvodu
vliv na hemodynamiku
obvykle po 10-30 hodinách životnosti obvodu
Výdej moči za 6 hodin před zahájením prvního okruhu a 6 hodin po ukončení prvního okruhu.
Časové okno: Obvykle po 10-30 hodinách životnosti obvodu
vliv na oligurii
Obvykle po 10-30 hodinách životnosti obvodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2012/02222
  • NKFRC/2012/01/11 (Jiné číslo grantu/financování: National Kidney Foundation Singapore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oXiris jako první filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit