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Wirksamkeit und Sicherheit einer mit Heparin gepfropften Membran für CRRT (CARROM)

25. Mai 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Kontinuierliche Nierenersatztherapie mit antikoagulationsfreiem Regime bei Patienten mit Blutungsrisiko unter Verwendung der oXiris-Membran – CARROM-Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer mit Heparin transplantierten Membran im Vergleich zu einer herkömmlichen Membran bei kritisch kranken Patienten mit Blutungsrisiko, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen, die Lebensdauer des Kreislaufs effektiv verlängert, ohne die systemische APTT oder das zugrunde liegende Blutungsrisiko zu verschlechtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele und Aufgaben:

Unser Ziel ist es, die Leistung und Sicherheit der Heparin-transplantierten AN69-Membran (oXiris, Gambro) mit der konventionellen AN69-Membran (M150, Gambro) ohne systemische Antikoagulation während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei kritisch kranken Patienten mit akuter Nierenschädigung zu vergleichen ( AKI) auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen, die ein moderates Blutungsrisiko haben und bei denen eine systemische Antikoagulation kontraindiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (ab 21 Jahren), die auf Intensivstationen oder CCU aufgenommen werden und eine CRRT wegen akuter Nierenschädigung oder ESRD benötigen Patienten mit mäßigem Blutungsrisiko (Definitionen siehe unten) Patienten ohne systemische oder regionale Antikoagulation Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, oder Stellvertreter, wenn ersterer aus medizinischen Gründen nicht in der Lage ist, zu unterschreiben Voraussichtliche Notwendigkeit einer verlängerten CRRT > 3 Tage

(Kriterien für mittleres Blutungsrisiko:)

Ein moderates Blutungsrisiko wird durch eines der folgenden definiert:

  1. Thrombozytenzahl < 100 x 109 mm3 (aber > 50)
  2. INR > 1,5 (aber < 2,5)
  3. APTT > 50 Sekunden (aber < 75)
  4. Postoperativ für < 48 Stunden
  5. Postinvasive Eingriffe (z. Perikardiozentase) < 24 Std
  6. Nach Punktion der Hauptarterie oder Entfernung des Katheters aus den Hauptarterien (Halsschlagadern, Subclavia oder Femur) < 24 Stunden
  7. Kürzliche innere oder gastrointestinale Blutung innerhalb von 48 Stunden (sollte gesicherte Blutung sein, ohne dass ein Rückfall festgestellt wurde)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit sehr hohem Blutungsrisiko (für die sie auch nicht unter die nachstehenden Einschlusskriterien fallen sollten – siehe unten) Patienten mit bekannter heparininduzierter Thrombozytopenie oder Heparinallergie Patienten mit anderen Erkrankungen, bei denen Heparin kontraindiziert ist. Patienten, die aus medizinischen Gründen eine systemische Antikoagulation benötigen (Wir akzeptieren Patienten, die prophylaktische Antikoagulationsdosen zur TVT-Prophylaxe erhalten) Schwangere Patienten/gesetzlich anerkannte Leihmütter, die ihre Zustimmung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: oXiris als erster Filter
Beginnen Sie die erste CRRT-Schaltung mit oXiris, wechseln Sie dann zu M150, dann zu oXiris und zurück zu M150
Gerät: oXiris als erster Filter
2 Arme – Jeder beginnt mit der CRRT entweder mit oXiris oder M150 als erstem Hämofilter und wechselt dann nacheinander zu einem der beiden Hämofilter, wenn der erstere gerinnt
Sonstiges: M150 als erster Filter
Patienten im M150-Arm beginnen mit M150 als erstem Filter für CRRT, wechseln dann nach den vorherigen Gerinnseln zu oXiris, dann zurück zu M150 und dann zu oXiris.
Gerät: M150 als erster Filter
Beginnen Sie mit M150 als erstem Hämofilter, wechseln Sie dann zu oXiris, wenn früher Gerinnsel vorhanden sind, und dann zu M150 und schließlich zu oXiris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensdauer des Kreislaufs während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (bis zur Beendigung wie oben definiert) mit jedem Dialysator (oXiris oder M150)
Zeitfenster: in der Regel 10 - 30 Stunden ab Schaltungsbeginn
Lebensdauer der Schaltung
in der Regel 10 - 30 Stunden ab Schaltungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR/APTT vor dem Stromkreis und INR/APTT nach dem Stromkreis 2 Stunden nach Beendigung. (Wir verwenden das 2-Stunden-APTT-Ergebnis nach dem Kreislauf des vorhergehenden Dialysators als APTT vor dem Kreislauf für den nachfolgenden Dialysator.
Zeitfenster: Normalerweise nach 10-30 Stunden, wenn der Dialysator gerinnt
Einfluss auf den Gerinnungsstatus
Normalerweise nach 10-30 Stunden, wenn der Dialysator gerinnt
Serumharnstoff/Kreatinin und abfließender Harnstoff/Kreatinin (gepaarte Proben) 4 Stunden nach Beginn jedes Kreislaufs, um die "Proteinschichtung" und die Clearance gelöster Stoffe zu untersuchen.
Zeitfenster: Üblicherweise 4 Stunden nach Schaltungsbeginn
Auswirkung auf die Räumung
Üblicherweise 4 Stunden nach Schaltungsbeginn
Transmembrandruck (TMP), Druckabfall über dem Hämodiafilter (PDF), Druckeingang (PI) werden während der gesamten Behandlung stündlich gemäß dem üblichen Pflegeprotokoll aufgezeichnet.
Zeitfenster: über 10-30 Stunden Schaltungsbetrieb
Auswirkung auf den Kreislaufdruck
über 10-30 Stunden Schaltungsbetrieb

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinotropiewert, der als Gesamtmengen von Dopamin + Dobutamin + 100 (Noradrenalin) + 100 (Adrenalin) in mcg/kg/min definiert ist; Vor- und Nachnutzung der Schaltung.
Zeitfenster: normalerweise nach 10-30 Stunden Lebensdauer der Schaltung
Wirkung auf die Hämodynamik
normalerweise nach 10-30 Stunden Lebensdauer der Schaltung
Urinausscheidung in den 6 Stunden vor Beginn des ersten Kreislaufs und 6 Stunden nach Beendigung des ersten Kreislaufs.
Zeitfenster: Normalerweise nach 10-30 Stunden Lebensdauer der Schaltung
Wirkung auf Oligurie
Normalerweise nach 10-30 Stunden Lebensdauer der Schaltung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2012/02222
  • NKFRC/2012/01/11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Kidney Foundation Singapore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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