Эффективность и безопасность мембран с привитым гепарином для ПЗПТ (CARROM)
25 мая 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Непрерывная заместительная почечная терапия с режимом без антикоагулянтов у пациентов с риском кровотечения, использующих мембрану oXiris — исследование CARROM
Исследователи предполагают, что использование мембраны с трансплантированной гепарином по сравнению с обычной мембраной у пациентов в критическом состоянии с риском кровотечения, получающих непрерывную заместительную почечную терапию, эффективно продлит срок службы контура без ухудшения системного АЧТВ или основного риска кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели и задачи:
Мы стремимся сравнить эффективность и безопасность мембраны AN69 с трансплантированной гепарином (oXiris, Gambro) с традиционной мембраной AN69 (M150, Gambro) без системной антикоагулянтной терапии во время непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) у пациентов в критическом состоянии с острым повреждением почек ( ОПП), поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ), с умеренным риском кровотечения и противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (в возрасте 21 года и старше), госпитализированные в отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии и нуждающиеся в ПЗПТ по поводу острой почечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности. Пациенты с умеренным риском кровотечения (см. определения ниже). или доверенное лицо, если первый не может подписать по медицинским показаниям Предполагаемая необходимость продленной ПЗПТ > 3 дней
(Критерии умеренного риска кровотечения:)
Умеренный риск кровотечения определяется любым из следующих признаков:
- Количество тромбоцитов < 100 x 109 мм3 (но > 50)
- МНО > 1,5 (но < 2,5)
- АЧТВ > 50 секунд (но < 75)
- После операции в течение < 48 часов
- Постинвазивные процедуры (т. перикардиоцентаз) < 24 часов
- После пункции крупной артерии или удаления катетера из крупных артерий (сонных, подключичных или бедренных) < 24 часов
- Недавнее внутреннее или желудочно-кишечное кровотечение в течение 48 часов (должно быть обеспечено кровотечение без отмеченного рецидива)
Критерий исключения:
Пациенты с очень высоким риском кровотечения (для которых они также не должны соответствовать нижеприведенным критериям включения — см. ниже) Пациенты с известной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией или аллергией на гепарин Пациенты с другими заболеваниями, при которых гепарин противопоказан. Пациенты, которым требуется системная антикоагулянтная терапия по медицинским показаниям (мы принимаем пациентов, получающих профилактические дозы антикоагулянтов для профилактики ТГВ) Беременные пациенты Пациенты/законно принятые суррогатные матери, отказывающиеся дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: oXiris как первый фильтр
Начните первую схему CRRT с oXiris, затем перейдите к M150, затем oXiris, затем снова к M150.
|
2 группы - каждая начинает ПЗПТ с oXiris или M150 в качестве первого гемофильтра, а затем последовательно переключается на любой из гемофильтров, когда первый сгусток
|
|
Другой: M150 в качестве первого фильтра
Пациенты в группе M150 начнут с M150 в качестве первого фильтра для ПЗПТ, затем перейдут на oXiris после прежних сгустков, затем вернутся к M150, затем на oXiris.
|
начните с M150 в качестве первого гемофильтра, затем перейдите на oXiris при прежних тромбах, а затем на M150 и, наконец, на oXiris
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы контура во время непрерывной заместительной почечной терапии (до прекращения, как указано выше) с каждым диализатором (oXiris или M150)
Временное ограничение: обычно через 10-30 часов с начала цикла
|
Срок службы цепи
|
обычно через 10-30 часов с начала цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МНО/ЧЧТВ до цикла и МНО/ЧЧТВ после курса через 2 часа после прекращения. (Мы будем использовать 2-часовой результат АЧТВ после контура предыдущего диализатора в качестве АЧТВ перед контуром для последующего диализатора.
Временное ограничение: Обычно через 10-30 часов, когда в диализаторе сгустки
|
влияние на коагуляционный статус
|
Обычно через 10-30 часов, когда в диализаторе сгустки
|
|
Мочевина/креатинин сыворотки и вытекающая мочевина/креатинин (парные образцы) через 4 часа после начала каждого контура для изучения «расслоения белка» и клиренса растворенных веществ.
Временное ограничение: Обычно через 4 часа после начала трассы
|
влияние на клиренс
|
Обычно через 4 часа после начала трассы
|
|
Трансмембранное давление (TMP), падение давления на гемодиафильтре (PDF), давление в (PI) будут регистрироваться ежечасно на протяжении всего лечения в соответствии с обычным протоколом ухода.
Временное ограничение: более 10-30 часов работы контура
|
влияние на давление в контуре
|
более 10-30 часов работы контура
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий инотропный балл, который определяется как общее количество допамина + добутамина + 100 (норадреналин) + 100 (адреналин) в мкг/кг/мин; до и после использования схемы.
Временное ограничение: обычно после 10-30 часов срока службы схемы
|
влияние на гемодинамику
|
обычно после 10-30 часов срока службы схемы
|
|
Диурез за 6 часов, предшествующих началу первого контура, и 6 часов после окончания первого контура.
Временное ограничение: Обычно после 10-30 часов срока службы цепи
|
влияние на олигурию
|
Обычно после 10-30 часов срока службы цепи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Другой номер гранта/финансирования: National Kidney Foundation Singapore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .