Effekt och säkerhet av heparinympad membran för CRRT (CARROM)
25 maj 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Kontinuerlig njurersättningsterapi med antikoagulationsfri behandling hos patienter med blödningsrisk som använder oXiris-membran - CARROM-studie
Forskarna antar att användningen av heparinympade membran kontra konventionella membran hos kritiskt sjuka patienter med blödningsrisk som genomgår kontinuerlig njurersättningsterapi effektivt kommer att förlänga kretsens livslängd, utan att förvärra den systemiska APTT eller underliggande blödningsrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och mål:
Vi strävar efter att jämföra prestanda och säkerhet hos heparinympad AN69-membran (oXiris, Gambro) med det konventionella AN69-membranet (M150, Gambro) utan systemisk antikoagulering under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), hos kritiskt sjuka patienter med akut njurskada ( AKI) inlagd på intensivvårdsavdelningen (ICU), som har måttlig blödningsrisk och hos vilken systemisk antikoagulering är kontraindicerad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (ålder 21 och uppåt) som är inlagda på ICU eller CCU och som kräver CRRT för akut njurskada eller ESRD Patienter som har måttlig blödningsrisk (se nedan definitioner) Patienter utan systemisk eller regional kretsantikoagulation Informerat samtycke från patienten, eller fullmakt om den förra inte kan skriva under på grund av medicinska skäl Förväntat behov av förlängd CRRT > 3 dagar
(Kriterier för måttlig blödningsrisk:)
Måttlig blödningsrisk definieras av något av följande:
- Trombocytantal < 100 x 109 mm3 (men > 50)
- INR > 1,5 (men < 2,5)
- APTT > 50 sekunder (men < 75)
- Efter operation i < 48 timmar
- Postinvasiva ingrepp (t.ex. Perikardiocentasis) < 24 timmar
- Efter större artärpunktion eller avlägsnande av kateter från stora artärer (carotider, subclavia eller femoral) < 24 timmar
- Nyligen genomförd inre blödning eller gastrointestinal blödning inom 48 timmar (bör säkras blödning utan återfall noterat)
Exklusions kriterier:
Patienter med mycket hög blödningsrisk (för vilken de också bör falla utanför nedanstående inklusionskriterier - se nedan) Patienter som är kända för att ha heparininducerad trombocytopeni eller allergiska mot heparin Patienter med andra medicinska tillstånd för vilka heparin är kontraindicerat. Patienter som behöver systemisk antikoagulering för medicinska indikationer (Vi kommer att acceptera patienter som har profylaktiska doser av antikoagulering för DVT-profylax) Patienter som är gravida Patienter/lagligt accepterat surrogat som vägrar att ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oXiris som första filter
Börja den första CRRT-kretsen med oXiris, gå sedan över till M150, sedan oXiris och sedan tillbaka till M150
|
2 armar - var och en börjar med CRRT med antingen oXiris eller M150 som första hemofilter, och gör sedan cross-over till båda hemofiltren på ett sekventiellt sätt när det förstnämnda koagulerar
|
|
Övrig: M150 som första filter
Patienter i M150-armen kommer att börja med M150 som första filter för CRRT, sedan gå över till oXiris efter de tidigare koaglarna, sedan tillbaka till M150 och sedan till oXiris.
|
börja med M150 som första hemofilter, sedan cross-over till oXiris vid tidigare blodproppar och sedan till M150, och sedan sist till oXiris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kretsens livslängd under kontinuerlig njurersättningsterapi (fram till avslutning enligt definitionen ovan) med varje dialysator (oXiris eller M150)
Tidsram: vanligtvis 10 - 30 timmar från start av kretsen
|
Kretsens livslängd
|
vanligtvis 10 - 30 timmar från start av kretsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-circuit INR/APTT, och post-circuit INR/APTT 2 timmar efter avslutning. (Vi kommer att använda APTT-resultatet 2 timmar efter kretsen från föregående dialysator, som förkrets-APTT för den efterföljande dialysatorn.
Tidsram: Vanligtvis efter 10-30 timmar när dialysatorn koagulerar
|
effekt på koagulationsstatus
|
Vanligtvis efter 10-30 timmar när dialysatorn koagulerar
|
|
Serum urea/kreatinin och effluent urea/kreatinin (parade prover) 4 timmar från varje kretsstart, för att undersöka "proteinskiktning" och lösta ämnen.
Tidsram: Vanligtvis 4 timmar efter kretsstart
|
effekt på clearance
|
Vanligtvis 4 timmar efter kretsstart
|
|
Transmembrantryck (TMP), tryckfall över hemodiafilter (PDF), tryck i (PI), kommer att registreras på timbasis under hela behandlingen, enligt vanligt omvårdnadsprotokoll.
Tidsram: över 10-30 timmars kretskörning
|
effekt på kretstrycken
|
över 10-30 timmars kretskörning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total inotropisk poäng, vilket definieras som totala mängder dopamin + dobutamin + 100 (noradrenalin) + 100 (adrenalin) i mcg/kg/min; före och efter användning av kretsen.
Tidsram: vanligtvis efter 10-30 timmars kretslivslängd
|
effekt på hemodynamiken
|
vanligtvis efter 10-30 timmars kretslivslängd
|
|
Urinproduktion under de 6 timmarna före början av den första kretsen och 6 timmar efter att den första kretsen avslutats.
Tidsram: Vanligtvis efter 10-30 timmars kretslivslängd
|
effekt på oliguri
|
Vanligtvis efter 10-30 timmars kretslivslängd
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Kidney Foundation Singapore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .