Eficacia y seguridad de la membrana injertada con heparina para CRRT (CARROM)
25 de mayo de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Terapia continua de reemplazo renal con régimen libre de anticoagulación en pacientes con riesgo de sangrado que utilizan la membrana oXiris - Estudio CARROM
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una membrana injertada con heparina frente a una membrana convencional en pacientes críticos con riesgo de hemorragia que se someten a una terapia de reemplazo renal continua prolongará de manera efectiva la vida útil del circuito, sin empeorar el TTPA sistémico o el riesgo de hemorragia subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fines y objetivos:
Nuestro objetivo es comparar el rendimiento y la seguridad de la membrana AN69 injertada con heparina (oXiris, Gambro) con la membrana AN69 convencional (M150, Gambro) sin anticoagulación sistémica durante la terapia de reemplazo renal continua (CRRT), en pacientes críticos con insuficiencia renal aguda ( AKI) ingresado en la unidad de cuidados intensivos (UCI), que tiene riesgo de sangrado moderado y en quien la anticoagulación sistémica está contraindicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (a partir de los 21 años) ingresados en UCI o CCU y que requieren CRRT por lesión renal aguda o ESRD Pacientes con riesgo moderado de hemorragia (consulte las definiciones a continuación) Pacientes SIN anticoagulación sistémica o regional Consentimiento informado obtenido del paciente, o apoderado si el primero no puede firmar por razones médicas Necesidad anticipada de CRRT prolongado > 3 días
(Criterios de riesgo de sangrado moderado:)
El riesgo de sangrado moderado se define por cualquiera de los siguientes:
- Recuento de plaquetas < 100 x 109 mm3 (pero > 50)
- INR > 1,5 (pero < 2,5)
- APTT > 50 segundos (pero < 75)
- Post-cirugía por < 48 horas
- Procedimientos post-invasivos (ej. Pericardiocentasia) < 24 hrs
- Después de la punción de la arteria principal o la extracción del catéter de las arterias principales (carótidas, subclavia o femoral) < 24 horas
- Hemorragia interna o gastrointestinal reciente en las últimas 48 horas (debe asegurarse que no haya recaída)
Criterio de exclusión:
Pacientes con un riesgo de sangrado muy alto (para los cuales también deben estar fuera de los criterios de inclusión a continuación; ver más abajo) Pacientes que se sabe que tienen trombocitopenia inducida por heparina o alérgicos a la heparina Pacientes con otras afecciones médicas para las cuales la heparina está contraindicada. Pacientes que requieren anticoagulación sistémica por indicaciones médicas (aceptaremos pacientes que estén en dosis profilácticas de anticoagulación para la profilaxis de TVP) Pacientes embarazadas Pacientes/sustitutos legalmente aceptados que se nieguen a dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: oXiris como primer filtro
Comience el primer circuito CRRT con oXiris, luego cruce a M150, luego oXiris, luego regrese a M150
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2 brazos: cada uno comienza con CRRT con oXiris o M150 como primer hemofiltro, y luego se cruzan con cualquiera de los hemofiltros de manera secuencial cuando el primero se coagula
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Otro: M150 como primer filtro
Los pacientes en el brazo M150 comenzarán con M150 como primer filtro para CRRT, luego pasarán a oXiris después de los coágulos anteriores, luego volverán a M150 y luego a oXiris.
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Comience con M150 como primer hemofiltro, luego cruce a oXiris cuando se forman coágulos, y luego a M150, y finalmente a oXiris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida útil del circuito durante la terapia de reemplazo renal continua (hasta la terminación como se define anteriormente) con cada dializador (oXiris o M150)
Periodo de tiempo: generalmente 10 - 30 horas desde el comienzo del circuito
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Vida útil del circuito
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generalmente 10 - 30 horas desde el comienzo del circuito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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INR/APTT previo al circuito e INR/APTT posterior al circuito 2 horas después de la terminación. (Utilizaremos el resultado del APTT posterior al circuito de 2 horas del dializador anterior, como el APTT previo al circuito para el dializador posterior.
Periodo de tiempo: Por lo general, después de 10 a 30 horas cuando el dializador se coagula
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efecto sobre el estado de la coagulación
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Por lo general, después de 10 a 30 horas cuando el dializador se coagula
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Urea/creatinina sérica y urea/creatinina efluente (muestras pareadas) a las 4 horas del comienzo de cada circuito, para examinar la "capa de proteínas" y la eliminación de solutos.
Periodo de tiempo: Por lo general, 4 horas después del comienzo del circuito.
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efecto sobre la liquidación
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Por lo general, 4 horas después del comienzo del circuito.
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La presión transmembrana (TMP), la caída de presión a través del hemodiafiltro (PDF), la presión de entrada (PI) se registrarán cada hora durante el tratamiento, según el protocolo habitual de enfermería.
Periodo de tiempo: más de 10-30 horas de funcionamiento del circuito
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efecto sobre las presiones del circuito
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más de 10-30 horas de funcionamiento del circuito
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación inotrópica total, que se define como las cantidades totales de dopamina + dobutamina + 100 (noradrenalina) + 100 (adrenalina) en mcg/kg/min; antes y después del uso del circuito.
Periodo de tiempo: generalmente después de 10-30 horas de vida útil del circuito
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efecto sobre la hemodinámica
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generalmente después de 10-30 horas de vida útil del circuito
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Producción de orina durante las 6 horas anteriores al comienzo del primer circuito y 6 horas después de la terminación del primer circuito.
Periodo de tiempo: Por lo general, después de 10 a 30 horas de vida útil del circuito
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efecto sobre la oliguria
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Por lo general, después de 10 a 30 horas de vida útil del circuito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horng-Ruey Chua, MBBS, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsujimoto Y, Miki S, Shimada H, Tsujimoto H, Yasuda H, Kataoka Y, Fujii T. Non-pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 14;9(9):CD013330. doi: 10.1002/14651858.CD013330.pub2.
- Schetz M, Van Cromphaut S, Dubois J, Van den Berghe G. Does the surface-treated AN69 membrane prolong filter survival in CRRT without anticoagulation? Intensive Care Med. 2012 Nov;38(11):1818-25. doi: 10.1007/s00134-012-2633-x. Epub 2012 Jul 7.
- Uchino S, Fealy N, Baldwin I, Morimatsu H, Bellomo R. Continuous is not continuous: the incidence and impact of circuit "down-time" on uraemic control during continuous veno-venous haemofiltration. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):575-8. doi: 10.1007/s00134-003-1672-8. Epub 2003 Feb 8.
- Evenepoel P, Dejagere T, Verhamme P, Claes K, Kuypers D, Bammens B, Vanrenterghem Y. Heparin-coated polyacrylonitrile membrane versus regional citrate anticoagulation: a prospective randomized study of 2 anticoagulation strategies in patients at risk of bleeding. Am J Kidney Dis. 2007 May;49(5):642-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.02.001.
- Tan HK, Baldwin I, Bellomo R. Continuous veno-venous hemofiltration without anticoagulation in high-risk patients. Intensive Care Med. 2000 Nov;26(11):1652-7. doi: 10.1007/s001340000691.
- Chua HR, Baldwin I, Bailey M, Subramaniam A, Bellomo R. Circuit lifespan during continuous renal replacement therapy for combined liver and kidney failure. J Crit Care. 2012 Dec;27(6):744.e7-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.016. Epub 2012 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2012/02222
- NKFRC/2012/01/11 (Otro número de subvención/financiamiento: National Kidney Foundation Singapore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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