海马回避 PCI 与 PCI (HA-PCI)
2022年1月20日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
在 SCLC 中有或没有海马回避的预防性颅脑照射随机 III 期试验
使用调强放疗可以对整个大脑进行标准剂量的全脑辐射治疗，同时保持海马体的辐射剂量较低。 然而，尚未确定辐射剂量与海马干细胞损伤之间的明确关系。
本研究旨在调查 PCI 的早期和延迟神经毒性，并在随机设计中评估在接受 PCI 的小细胞肺癌患者中保留海马体的益处和风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、比利时、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时、B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven、荷兰、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、荷兰、9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
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Tilburg、荷兰、5042 SB
- Instituut Verbeeten
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -小细胞肺癌患者（I-III 期或 IV 期无脑转移的临床或放射学证据）候选 PCI，即在 I-III 期化学放疗后无进展性疾病或在 IV 期化疗后缓解后
- 足够的荷兰语能力
排除标准：
- 脑放疗前
- 脑转移或原发性脑肿瘤的临床证据-进行性颅外转移性疾病的证据
- 既往恶性肿瘤 < 2 年前，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
- PCI 期间或开始 PCI 前 3 周内的任何全身抗癌治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：预防性颅内照射
辐射。
预防性颅脑照射：10 次 2.5 Gy（总共 25 Gy）
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实验性的：海马回避 PCI
辐射。
海马回避 PCI。 10 次 2.5 Gy（总共 25 Gy）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知衰退
大体时间：4个月
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每位患者在 4 个月时记录的总回忆分数将与基线进行比较，并分为成功（下降少于或等于 5 分）或失败（下降超过 5 分）。
将通过 Fisher 精确检验来检验各组之间在二分法下降方面的差异。
小于 0.049 的 p 值将被视为显着。
主要分析将基于意向治疗原则。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：2年
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脑转移 从随机化到发生脑转移的时间将被计算并绘制在累积发生率图中。
将进行敏感性分析以评估 PCI 与 HA-PCI 治疗的价值，一旦考虑到没有远处脑转移的患者将被审查并一旦使用竞争风险分析将远处转移和死亡视为单独的事件
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Belderbos, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月20日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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