Hippokampuksen välttäminen PCI vs PCI (HA-PCI)
torstai 20. tammikuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Profylaktinen kallon säteilytys hippokampuksen välttämisellä tai ilman sitä SCLC:ssä satunnaistettu vaiheen III koe
Intensity Modulated -sädehoidon avulla on mahdollista hoitaa koko aivot tavanomaisilla kokoaivojen säteilyannoksilla samalla, kun aivotursoon kohdistuva säteilyannos pidetään alhaisena. Selvää yhteyttä säteilyannoksen ja hippokampuksen kantasolujen vaurion välillä ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
Tämä tutkimus aloitetaan PCI:n varhaisen ja viivästyneen neurotoksisuuden tutkimiseksi ja satunnaistetun suunnittelun avulla PCI:n saavien pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden hippokampuksen säästämisen hyödyt ja riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat (vaihe I-III tai vaihe IV ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita aivometastaaseista) PCI-ehdokas, eli ilman etenevää sairautta kemosädehoidon jälkeen vaiheessa I-III tai remission jälkeen kemoterapian jälkeen vaiheessa IV
- Riittävä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito aivoihin
- Kliiniset todisteet aivometastaaseista tai primaarisista aivokasvaimista – todisteita etenevästä kallon ulkopuolisesta metastasoituneesta sairaudesta
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä < 2 vuotta sitten lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää
- Mikä tahansa systeeminen syöpähoito PCI:n aikana tai 3 viikon sisällä ennen PCI:n aloittamista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kallon profylaktinen säteilytys
Säteily.
Kallon profylaktinen säteilytys: 10 kertaa 2,5 Gy (yhteensä 25 Gy)
|
|
|
KOKEELLISTA: Hippokampuksen välttämisen PCI
Säteily.
Hippokampuksen välttämisen PCI. 10 kertaa 2,5 Gy (yhteensä 25 Gy).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kunkin potilaan 4 kuukauden kohdalla kirjattua kokonaispalautusta verrataan lähtötasoon ja jaetaan onnistumiseen (vähennys enintään 5 pistettä) tai epäonnistumiseen (yli 5 pistettä).
Ryhmien välistä eroa dikotomisoidun laskun suhteen testataan Fisherin eksaktitestillä.
Alle 0,049 p-arvoa pidetään merkittävänä.
Ensisijainen analyysi perustuu aikomus-to-treat -periaatteeseen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivometastaasit Aika satunnaistamisesta aivometastaasien esiintymiseen lasketaan ja esitetään kumulatiivisessa ilmaantuvuuskaaviossa.
Herkkyysanalyysi suoritetaan PCI- ja HA-PCI-hoidon arvon arvioimiseksi, kun otetaan huomioon, että potilaat kuolevat ilman kaukaisia aivoetäpesäkkeitä sensuroitavaksi, ja kerran käytetään kilpailevaa riskianalyysiä, jossa kaukaiset etäpesäkkeet ja kuolema otetaan huomioon erillisinä tapahtumina.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M12PHA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .