Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hippocampus avoidance PCI vs PCI (HA-PCI)

20. ledna 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Profylaktické lebeční ozáření s vyhýbáním se hippocampu nebo bez něj u SCLC Randomizovaná studie fáze III

Pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou je možné ošetřit celý mozek standardními dávkami celomozkového záření při zachování nízké dávky záření do hipokampu. Jasný vztah mezi dávkou záření a poškozením hipokampálních kmenových buněk však dosud nebyl stanoven.

Tato studie je zahájena s cílem prozkoumat časnou a opožděnou neurotoxicitu PCI a v randomizovaném uspořádání vyhodnotit přínosy a rizika šetření hipokampu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC Cancer Centre
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti s malobuněčným karcinomem plic (stadium I-III nebo stadium IV bez klinických nebo radiologických důkazů mozkových metastáz), kandidáti na PCI, tj. bez progresivního onemocnění po chemoradioterapii ve stadiu I-III nebo po remisi po chemoterapii ve stadiu IV
  • Dostatečná znalost holandštiny

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející radioterapie mozku
  • Klinický důkaz mozkových metastáz nebo primárních mozkových nádorů – důkaz progresivního extrakraniálního metastatického onemocnění
  • Předchozí malignita před < 2 roky s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakákoli systémová protinádorová léčba během PCI nebo do 3 týdnů před zahájením PCI
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktické ozáření lebky
Záření. Profylaktické ozáření lebky: 10krát 2,5 Gy (celkem 25 Gy)
Záření: Radiační profylaktické kraniální ozařování
EXPERIMENTÁLNÍ: PCI vyhýbání se hipokampu
Záření. PCI vyhýbání se hipokampu. 10 krát 2,5 Gy (celkem 25 Gy).
Záření: Radiační hippocampal avoidance PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurokognitivní pokles
Časové okno: 4 měsíce
Celkové skóre paměti každého pacienta zaznamenané po 4 měsících bude porovnáno s výchozí hodnotou a rozděleno na úspěch (pokles menší nebo roven 5 bodů) nebo neúspěch (pokles o více než 5 bodů). Rozdíl mezi skupinami z hlediska dichotomického poklesu bude testován pomocí Fisherova exaktního testu. P-hodnota menší než 0,049 bude považována za významnou. Primární analýza bude založena na principu záměrné léčby.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 2 roky
Mozkové metastázy Čas od randomizace do výskytu mozkových metastáz bude vypočítán a znázorněn v grafu kumulativní incidence. Bude provedena analýza citlivosti za účelem posouzení hodnoty léčby PCI vs. HA-PCI, jakmile bude zvážena cenzura pacientů umírajících bez vzdálených mozkových metastáz a jakmile se použije konkurenční analýza rizik zvažující vzdálené metastázy a smrt jako samostatné události.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12PHA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit