Prevenção de Hipocampo PCI vs PCI (HA-PCI)
20 de janeiro de 2022 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiação craniana profilática com ou sem hipocampo evitado em SCLC um estudo randomizado de fase III
Usando a radioterapia de intensidade modulada, é possível tratar todo o cérebro com dosagens padrão de radiação cerebral total, mantendo baixa a dose de radiação no hipocampo. No entanto, ainda não foi estabelecida uma relação clara entre a dose de radiação e os danos às células-tronco do hipocampo.
Este estudo é iniciado para investigar a neurotoxicidade precoce e tardia da ICP e para avaliar em um projeto randomizado os benefícios e riscos de poupar o hipocampo em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que recebem ICP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven, Holanda, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Holanda, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
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Tilburg, Holanda, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células (estágio I-III ou estágio IV sem evidência clínica ou radiológica de metástases cerebrais) candidatos a ICP, ou seja, sem doença progressiva após quimiorradioterapia no estágio I-III ou após remissão após quimioterapia no estágio IV
- Proficiência suficiente em holandês
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ao cérebro
- Evidência clínica de metástases cerebrais ou tumores cerebrais primários - Evidência de doença metastática extracraniana progressiva
- Malignidade anterior < 2 anos atrás, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo do útero
- Qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico durante a ICP ou dentro de 3 semanas antes de iniciar a ICP
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Irradiação craniana profilática
Radiação.
Irradiação craniana profilática: 10 vezes 2,5 Gy (total 25 Gy)
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EXPERIMENTAL: ICP de prevenção do hipocampo
Radiação.
ICP de prevenção hipocampal. 10 vezes 2,5 Gy (total de 25 Gy).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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declínio neurocognitivo
Prazo: 4 meses
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A pontuação total de recordação de cada paciente registrada em 4 meses será comparada com a linha de base e dicotomizada em sucesso (redução menor ou igual a 5 pontos) ou falha (redução maior que 5 pontos).
A diferença entre os grupos, em termos de declínio dicotomizado, será testada por meio do teste exato de Fisher.
Um valor de p inferior a 0,049 será considerado significativo.
A análise primária será baseada em um princípio de intenção de tratar.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 2 anos
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Metástases cerebrais O tempo desde a randomização até a ocorrência de metástases cerebrais será calculado e representado em um gráfico de incidência cumulativa.
A análise de sensibilidade será realizada para avaliar o valor do tratamento PCI versus HA-PCI uma vez considerando pacientes morrendo sem metástases cerebrais distantes a serem censuradas e uma vez usando análise de risco competitiva considerando metástases distantes e morte como eventos separados
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12PHA
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