PCI z unikaniem hipokampa a PCI (HA-PCI)
20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Profilaktyczne napromieniowanie czaszki z lub bez unikania hipokampa w SCLC, randomizowane badanie III fazy
Stosując radioterapię z modulacją intensywności możliwe jest leczenie całego mózgu standardowymi dawkami promieniowania całego mózgu, przy jednoczesnym utrzymaniu niskiej dawki promieniowania skierowanej do hipokampu. Jednak do tej pory nie ustalono wyraźnego związku między dawką promieniowania a uszkodzeniem komórek macierzystych hipokampa.
Niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania wczesnej i opóźnionej neurotoksyczności PCI oraz oceny w randomizowanym projekcie korzyści i ryzyka oszczędzania hipokampu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Holandia, 5623EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Holandia, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci z Drobnokomórkowym Rakiem Płuca (stadium I-III lub IV bez klinicznych lub radiologicznych cech przerzutów do mózgu) kandydaci do PCI, tj. bez progresji choroby po chemio-radioterapii w stadium I-III lub po remisji po chemioterapii w stadium IV
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia mózgu
- Dowody kliniczne przerzutów do mózgu lub pierwotnych guzów mózgu Dowód na postępującą chorobę przerzutową pozaczaszkową
- Nowotwór przebyty < 2 lata temu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
- Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w trakcie PCI lub w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem PCI
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyczne napromienianie czaszki
Promieniowanie.
Profilaktyczne napromienianie czaszki: 10 razy 2,5 Gy (łącznie 25 Gy)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: PCI z unikaniem hipokampa
Promieniowanie.
PCI z unikaniem hipokampa. 10 razy 2,5 Gy (łącznie 25 Gy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spadek funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowity wynik pamięci każdego pacjenta zarejestrowany po 4 miesiącach zostanie porównany z wartością wyjściową i podzielony na sukces (spadek mniejszy lub równy 5 punktów) lub niepowodzenie (spadek o więcej niż 5 punktów).
Różnica między grupami pod względem dychotomicznego spadku zostanie zbadana za pomocą dokładnego testu Fishera.
Wartość p mniejsza niż 0,049 zostanie uznana za istotną.
Podstawowa analiza będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przerzuty do mózgu Czas od randomizacji do wystąpienia przerzutów do mózgu zostanie obliczony i przedstawiony na wykresie skumulowanej częstości występowania.
Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona w celu oceny wartości leczenia PCI w porównaniu z leczeniem HA-PCI, biorąc pod uwagę pacjentów umierających bez odległych przerzutów do mózgu, które należy ocenzurować, i raz za pomocą konkurencyjnej analizy ryzyka, biorąc pod uwagę odległe przerzuty i śmierć jako oddzielne zdarzenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12PHA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .