Hippocampus vermijden PCI versus PCI (HA-PCI)
20 januari 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Profylactische schedelbestraling met of zonder vermijding van de hippocampus bij SCLC, een gerandomiseerde fase III-studie
Met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is het mogelijk om de gehele hersenen te behandelen met standaarddoseringen van gehele hersenbestraling, terwijl de stralingsdosis naar de hippocampus laag blijft. Een duidelijke relatie tussen stralingsdosis en schade aan de hippocampale stamcellen is echter nog niet vastgesteld.
Deze studie is opgezet om de vroege en vertraagde neurotoxiciteit van PCI te onderzoeken en om in een gerandomiseerde opzet de voordelen en risico's te beoordelen van het sparen van de hippocampus bij kleincellige longkankerpatiënten die PCI krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, België, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Nederland, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Nederland, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Kleincellige longkankerpatiënten (stadium I-III of stadium IV zonder klinisch of radiologisch bewijs van hersenmetastasen) kandidaat voor PCI, d.w.z. zonder progressieve ziekte na chemo-radiotherapie in stadium I-III of na een remissie na chemotherapie in stadium IV
- Voldoende beheersing van het Nederlands
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan de hersenen
- Klinisch bewijs voor hersenmetastasen of primaire hersentumoren - Bewijs van progressieve extracraniële metastatische ziekte
- Eerdere maligniteit < 2 jaar geleden behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix
- Elke systemische behandeling tegen kanker tijdens PCI of binnen 3 weken voor aanvang van PCI
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profylactische schedelbestraling
Straling.
Profylactische hersenbestraling: 10 keer 2,5 Gy (totaal 25 Gy)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Hippocampusvermijding PCI
Straling.
Hippocampusvermijding PCI. 10 keer 2,5 Gy (totaal 25 Gy).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De totale herinneringsscore van elke patiënt, geregistreerd na 4 maanden, wordt vergeleken met de basislijn en gedichotomiseerd in succes (afname minder of gelijk aan 5 punten) of falen (afname meer dan 5 punten).
Het verschil tussen de groepen, in termen van gedichotomiseerde achteruitgang, wordt getoetst met de Fisher's exact-toets.
Een p-waarde van minder dan 0,049 wordt als significant beschouwd.
De primaire analyse zal gebaseerd zijn op een intention-to-treat-principe.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hersenmetastasen De tijd vanaf randomisatie tot het optreden van hersenmetastasen wordt berekend en weergegeven in een cumulatieve incidentiegrafiek.
Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd om de waarde van PCI vs. HA-PCI-behandeling te beoordelen, waarbij eenmaal wordt overwogen dat patiënten sterven zonder te censureren hersenmetastasen op afstand en eenmaal met behulp van concurrerende risicoanalyse, waarbij metastasen op afstand en overlijden als afzonderlijke gebeurtenissen worden beschouwd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12PHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .