Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hippocampus Avoidance PCI vs PCI (HA-PCI)

20 januari 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Profylaktisk kranial bestrålning med eller utan hippocampus undvikande vid SCLC en randomiserad fas III-studie

Med Intensitetsmodulerad strålbehandling är det möjligt att behandla hela hjärnan med standarddoser av helhjärnstrålning, samtidigt som stråldosen till hippocampus hålls låg. Ett tydligt samband mellan stråldos och skador på hippocampus stamceller har dock inte fastställts ännu.

Denna studie initieras för att undersöka den tidiga och fördröjda neurotoxiciteten av PCI och för att i en randomiserad design bedöma fördelarna och riskerna med att skona hippocampus hos småcellig lungcancerpatienter som får PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus MC Cancer Centre
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med småcellig lungcancer (stadium I-III eller stadium IV utan kliniska eller radiologiska bevis på hjärnmetastaser) kandidater för PCI, dvs utan progressiv sjukdom efter kemoradioterapi i stadium I-III eller efter en remission efter kemoterapi i stadium IV
  • Tillräckliga kunskaper i nederländska

Exklusions kriterier:

  • Före strålbehandling till hjärnan
  • Kliniska bevis för hjärnmetastaser eller primära hjärntumörer - Bevis på progressiv extrakraniell metastaserande sjukdom
  • Tidigare malignitet < 2 år sedan med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer i huden och carcinom in situ i livmoderhalsen
  • All systemisk anticancerbehandling under PCI eller inom 3 veckor före start av PCI
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk kranial bestrålning
Strålning. Profylaktisk kranial bestrålning: 10 gånger 2,5 Gy (totalt 25 Gy)
Strålning: Strålningsprofylaktisk kranial bestrålning
EXPERIMENTELL: Hippocampal Avoidance PCI
Strålning. Hippocampal Avoidance PCI. 10 gånger 2,5 Gy (totalt 25 Gy).
Strålning: Strålning Hippocampus undvikande PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurokognitiv nedgång
Tidsram: 4 månader
Varje patients totala återkallelsepoäng registrerad efter 4 månader kommer att jämföras med baslinjen och dikotomiseras till framgång (nedgång mindre eller lika med 5 poäng) eller misslyckande (minskning med mer än 5 poäng). Skillnaden mellan grupperna, i termer av dikotomiserad nedgång, kommer att testas med hjälp av Fishers exakta test. Ett p-värde mindre än 0,049 kommer att anses vara signifikant. Den primära analysen kommer att baseras på en intention-to-treat-princip.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet
Tidsram: 2 år
Hjärnmetastaser Tiden från randomisering till förekomsten av hjärnmetastaser kommer att beräknas och avbildas i en kumulativ incidensplot. Känslighetsanalys kommer att utföras för att bedöma värdet av PCI vs HA-PCI-behandling när man överväger att patienter som dör utan fjärrmetastaser i hjärnan ska censureras och en gång använder konkurrerande riskanalys som betraktar fjärrmetastaser och död som separata händelser
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12PHA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera