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Hippocampus-Vermeidung PCI vs. PCI (HA-PCI)

20. Januar 2022 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Prophylaktische Schädelbestrahlung mit oder ohne Vermeidung des Hippocampus bei SCLC, einer randomisierten Phase-III-Studie

Mit der intensitätsmodulierten Strahlentherapie ist es möglich, das gesamte Gehirn mit Standarddosen einer Ganzhirnbestrahlung zu behandeln, während die Strahlendosis für den Hippocampus gering gehalten wird. Ein eindeutiger Zusammenhang zwischen Strahlendosis und Schädigung der Hippocampus-Stammzellen wurde jedoch noch nicht hergestellt.

Diese Studie wurde initiiert, um die frühe und verzögerte Neurotoxizität von PCI zu untersuchen und in einem randomisierten Design die Vorteile und Risiken der Schonung des Hippocampus bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die PCI erhalten, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC Cancer Centre
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium I-III oder Stadium IV ohne klinischen oder radiologischen Nachweis von Hirnmetastasen), die für PCI in Frage kommen, d. h. ohne fortschreitende Erkrankung nach Chemo-Radiotherapie im Stadium I-III oder nach einer Remission nach Chemotherapie im Stadium IV
  • Ausreichende Niederländischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Klinischer Nachweis von Hirnmetastasen oder primären Hirntumoren – Nachweis einer fortschreitenden extrakraniellen Metastasierung
  • Frühere bösartige Erkrankung vor < 2 Jahren mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Jede systemische Krebsbehandlung während der PCI oder innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der PCI
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaktische Schädelbestrahlung
Strahlung. Prophylaktische Schädelbestrahlung: 10 mal 2,5 Gy (insgesamt 25 Gy)
Strahlung: Strahlenprophylaktische Schädelbestrahlung
EXPERIMENTAL: Hippocampus-Vermeidungs-PCI
Strahlung. Hippocampus-Vermeidungs-PCI. 10 mal 2,5 Gy (insgesamt 25 Gy).
Strahlung: Strahlung Hippocampus-Vermeidung PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurokognitiver Verfall
Zeitfenster: 4 Monate
Der nach 4 Monaten aufgezeichnete Gesamtrückrufwert jedes Patienten wird mit dem Ausgangswert verglichen und in Erfolg (Abnahme um weniger oder gleich 5 Punkte) oder Misserfolg (Abnahme um mehr als 5 Punkte) dichotomisiert. Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des dichotomisierten Rückgangs wird mit dem exakten Test nach Fisher getestet. Ein p-Wert von weniger als 0,049 wird als signifikant angesehen. Die Primäranalyse basiert auf einem Intention-to-treat-Prinzip.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Hirnmetastasen Die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Hirnmetastasen wird berechnet und in einem kumulativen Inzidenzdiagramm dargestellt. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um den Wert der PCI- vs. HA-PCI-Behandlung zu bewerten, einmal unter Berücksichtigung von Patienten, die ohne entfernte Hirnmetastasen sterben, die zensiert werden sollen, und einmal unter Verwendung einer konkurrierenden Risikoanalyse, bei der Fernmetastasen und Tod als separate Ereignisse betrachtet werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12PHA

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