ЧКВ с избеганием гиппокампа против ЧКВ (HA-PCI)
20 января 2022 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Профилактическое облучение черепа с избеганием гиппокампа или без него при МРЛ: рандомизированное исследование фазы III
Используя лучевую терапию с модулированной интенсивностью, можно лечить весь мозг стандартными дозами облучения всего мозга, сохраняя при этом низкую дозу облучения гиппокампа. Однако четкой связи между дозой облучения и повреждением стволовых клеток гиппокампа пока не установлено.
Это исследование инициировано для изучения ранней и отсроченной нейротоксичности ЧКВ и для рандомизированной оценки преимуществ и рисков сохранения гиппокампа у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, получающих ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Бельгия, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты с мелкоклеточным раком легкого (стадия I-III или стадия IV без клинических или рентгенологических признаков метастазов в головной мозг), кандидаты на ЧКВ, то есть без прогрессирующего заболевания после химиолучевой терапии на стадии I-III или после ремиссии после химиотерапии на стадии IV
- Достаточный уровень владения голландским языком
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга
- Клинические признаки метастазов в головной мозг или первичные опухоли головного мозга — признаки прогрессирующего экстракраниального метастатического заболевания.
- Предшествующее злокачественное новообразование < 2 лет назад, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки.
- Любое системное противораковое лечение во время ЧКВ или в течение 3 недель до начала ЧКВ
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Профилактическое краниальное облучение
Радиация.
Профилактическое облучение черепа: 10 раз по 2,5 Гр (всего 25 Гр)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКВ с избеганием гиппокампа
Радиация.
ЧКВ с избеганием гиппокампа. 10 раз по 2,5 Гр (всего 25 Гр).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейрокогнитивный спад
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общий балл каждого пациента по отзыву, записанный через 4 месяца, будет сравниваться с исходным уровнем и разделяться на успех (снижение менее или равное 5 баллам) или неудачу (снижение более чем на 5 баллов).
Различие между группами с точки зрения дихотомического снижения будет проверяться с помощью точного критерия Фишера.
Значение p менее 0,049 будет считаться значимым.
Первичный анализ будет основываться на принципе намерения лечить.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Метастазы в головной мозг Время от рандомизации до появления метастазов в головной мозг будет рассчитано и отображено на графике кумулятивной заболеваемости.
Будет проведен анализ чувствительности для оценки ценности ЧКВ по сравнению с лечением ВА-ЧКВ после того, как пациенты, умирающие без отдаленных метастазов в головной мозг, будут подвергнуты цензуре, и один раз с использованием конкурирующего анализа риска, рассматривающего отдаленные метастазы и смерть как отдельные события.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12PHA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .