Evitación del hipocampo PCI vs PCI (HA-PCI)
20 de enero de 2022 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Irradiación craneal profiláctica con o sin evitación del hipocampo en SCLC, un ensayo aleatorizado de fase III
Con la radioterapia de intensidad modulada es posible tratar todo el cerebro con dosis estándar de radiación para todo el cerebro, mientras se mantiene baja la dosis de radiación en el hipocampo. Sin embargo, aún no se ha establecido una relación clara entre la dosis de radiación y el daño a las células madre del hipocampo.
Este estudio se inicia para investigar la neurotoxicidad temprana y tardía de la PCI y para evaluar en un diseño aleatorio los beneficios y riesgos de preservar el hipocampo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que reciben PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (estadio I-III o estadio IV sin evidencia clínica o radiológica de metástasis cerebrales) candidatos a ICP, es decir, sin enfermedad progresiva después de quimiorradioterapia en estadio I-III o después de una remisión después de quimioterapia en estadio IV
- Dominio suficiente del holandés
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa al cerebro
- Evidencia clínica de metástasis cerebrales o tumores cerebrales primarios: evidencia de enfermedad metastásica extracraneal progresiva
- Neoplasia maligna previa < 2 años atrás excepto por carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino tratados adecuadamente
- Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico durante la PCI o dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la PCI
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Irradiación craneal profiláctica
Radiación.
Irradiación craneal profiláctica: 10 veces 2,5 Gy (total 25 Gy)
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EXPERIMENTAL: PCI de evitación del hipocampo
Radiación.
PCI de evitación del hipocampo. 10 veces 2,5 Gy (total 25 Gy).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: 4 meses
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La puntuación total de recuerdo de cada paciente registrada a los 4 meses se comparará con el valor inicial y se dicotomizará en éxito (disminución menor o igual a 5 puntos) o fracaso (disminución de más de 5 puntos).
La diferencia entre los grupos, en términos de declinación dicotomizada, se contrastará mediante la prueba exacta de Fisher.
Un valor de p inferior a 0,049 se considerará significativo.
El análisis primario se basará en un principio de intención de tratar.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 2 años
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Metástasis cerebrales El tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de metástasis cerebrales se calculará y representará en un gráfico de incidencia acumulada.
Se realizará un análisis de sensibilidad para evaluar el valor de la PCI frente al tratamiento con HA-PCI una vez que se considere que los pacientes que mueren sin metástasis cerebrales distantes sean censurados y una vez que se use un análisis de riesgo competitivo considerando las metástasis distantes y la muerte como eventos separados
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12PHA
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