Évitement de l'hippocampe PCI vs PCI (HA-PCI)
20 janvier 2022 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Irradiation crânienne prophylactique avec ou sans évitement de l'hippocampe dans SCLC un essai randomisé de phase III
En utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité, il est possible de traiter l'ensemble du cerveau avec des doses standard de rayonnement pour l'ensemble du cerveau, tout en maintenant faible la dose de rayonnement à l'hippocampe. Cependant, une relation claire entre la dose de rayonnement et les dommages aux cellules souches de l'hippocampe n'a pas encore été établie.
Cette étude est lancée pour étudier la neurotoxicité précoce et retardée de l'ICP et pour évaluer dans une conception randomisée les avantages et les risques d'épargner l'hippocampe chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui reçoivent une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgique, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgique, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (stade I-III ou stade IV sans signe clinique ou radiologique de métastases cérébrales) candidats à l'ICP, c'est-à-dire sans maladie évolutive après chimio-radiothérapie en stade I-III ou après une rémission après chimiothérapie en stade IV
- Maîtrise suffisante du néerlandais
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure au cerveau
- Preuve clinique de métastases cérébrales ou de tumeurs cérébrales primaires - Preuve de maladie métastatique extracrânienne progressive
- Antécédents de malignité il y a < 2 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau et d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités
- Tout traitement anticancéreux systémique pendant l'ICP ou dans les 3 semaines avant le début de l'ICP
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irradiation crânienne prophylactique
Radiation.
Irradiation crânienne prophylactique : 10 fois 2,5 Gy (total 25 Gy)
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: PCI d'évitement de l'hippocampe
Radiation.
PCI d'évitement de l'hippocampe. 10 fois 2,5 Gy (total 25 Gy).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déclin neurocognitif
Délai: 4 mois
|
Le score de rappel total de chaque patient enregistré à 4 mois sera comparé à la ligne de base et dichotomisé en succès (déclin inférieur ou égal à 5 points) ou échec (déclin supérieur à 5 points).
La différence entre les groupes, en terme de déclin dichotomisé sera testée au moyen du test exact de Fisher.
Une valeur de p inférieure à 0,049 sera considérée comme significative.
L'analyse primaire sera basée sur un principe d'intention de traiter.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
sécurité
Délai: 2 années
|
Métastases cérébrales Le temps entre la randomisation et l'apparition de métastases cérébrales sera calculé et représenté dans un graphique d'incidence cumulée.
Une analyse de sensibilité sera effectuée pour évaluer la valeur du traitement PCI vs HA-PCI une fois en considérant les patients mourant sans métastases cérébrales distantes à censurer et une fois en utilisant une analyse des risques concurrents considérant les métastases distantes et la mort comme des événements distincts
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12PHA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .