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Evitamento dell'ippocampo PCI vs PCI (HA-PCI)

20 gennaio 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Irradiazione cranica profilattica con o senza evitamento dell'ippocampo nel SCLC uno studio randomizzato di fase III

Utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità è possibile trattare l'intero cervello con dosaggi standard di radiazioni cerebrali intere, mantenendo bassa la dose di radiazioni all'ippocampo. Tuttavia, non è stata ancora stabilita una chiara relazione tra la dose di radiazioni e il danno alle cellule staminali dell'ippocampo.

Questo studio è stato avviato per studiare la neurotossicità precoce e ritardata del PCI e per valutare in un disegno randomizzato i benefici e i rischi di risparmiare l'ippocampo nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che ricevono PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus MC Cancer Centre
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (stadio I-III o stadio IV senza evidenza clinica o radiologica di metastasi cerebrali) candidati a PCI, cioè senza malattia progressiva dopo chemio-radioterapia in stadio I-III o dopo una remissione dopo chemioterapia in stadio IV
  • Conoscenza sufficiente dell'olandese

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia al cervello
  • Evidenza clinica di metastasi cerebrali o tumori cerebrali primari - Evidenza di malattia metastatica extracranica progressiva
  • Precedente tumore maligno < 2 anni fa ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato e del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico durante il PCI o entro 3 settimane prima dell'inizio del PCI
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Irradiazione cranica profilattica
Radiazione. Irradiazione cranica profilattica: 10 volte 2,5 Gy (totale 25 Gy)
Radiazione: Radiazione Profilattica Irradiazione cranica
SPERIMENTALE: PCI di evitamento dell'ippocampo
Radiazione. PCI di evitamento dell'ippocampo. 10 volte 2,5 Gy (totale 25 Gy).
Radiazione: PCI per evitare le radiazioni nell'ippocampo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
declino neurocognitivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il punteggio totale di richiamo di ciascun paziente registrato a 4 mesi sarà confrontato con il basale e dicotomizzato in successo (declino inferiore o uguale a 5 punti) o fallimento (declino superiore a 5 punti). La differenza tra i gruppi, in termini di declino dicotomizzato, sarà testata mediante il test esatto di Fisher. Un valore p inferiore a 0,049 sarà considerato significativo. L'analisi primaria si baserà su un principio di intenzione di trattare.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
Metastasi cerebrali Il tempo dalla randomizzazione al verificarsi delle metastasi cerebrali sarà calcolato e rappresentato in un grafico di incidenza cumulativa. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità per valutare il valore del trattamento PCI vs HA-PCI una volta considerando i pazienti che muoiono senza metastasi cerebrali a distanza da censurare e una volta utilizzando l'analisi del rischio concorrente considerando le metastasi a distanza e la morte come eventi separati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12PHA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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