해마 회피 PCI 대 PCI (HA-PCI)
2022년 1월 20일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
SCLC에서 해마 회피 유무에 관계없이 예방적 두개골 방사선 조사 무작위 3상 시험
강도 변조 방사선 요법을 사용하면 해마에 대한 방사선량을 낮게 유지하면서 표준 용량의 전뇌 방사선으로 전체 뇌를 치료할 수 있습니다. 그러나 방사선량과 해마 줄기세포 손상 사이의 명확한 관계는 아직 확립되지 않았다.
이 연구는 PCI의 초기 및 지연된 신경독성을 조사하고 PCI를 받은 소세포폐암 환자에서 해마를 보존하는 이점과 위험을 무작위 설계로 평가하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Eindhoven, 네덜란드, 5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC Cancer Centre
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Tilburg, 네덜란드, 5042 SB
- Instituut Verbeeten
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Antwerpen, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 소세포폐암 환자(뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없는 I-III기 또는 IV기) PCI 대상자, 즉 I-III기에서 화학-방사선 요법 후 또는 IV기에서 화학요법 후 관해 후에 진행성 질환이 없는 환자
- 충분한 네덜란드어 실력
제외 기준:
- 뇌에 대한 사전 방사선 요법
- 뇌전이 또는 원발성 뇌종양에 대한 임상적 증거 - 진행성 두개외 전이성 질환의 증거
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 2년 전 미만의 이전 악성 종양
- PCI 중 또는 PCI 시작 전 3주 이내의 모든 전신 항암 치료
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 예방적 두개골 방사선 조사
방사능.
예방적 두개골 조사: 2.5 Gy 10회(총 25 Gy)
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실험적: 해마 회피 PCI
방사능.
해마 회피 PCI. 2.5Gy의 10배(총 25Gy).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지 저하
기간: 4개월
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4개월에 기록된 각 환자의 총 기억 점수를 기준선과 비교하여 성공(5점 이하 감소) 또는 실패(5점 이상 감소)로 이분화합니다.
이분형 쇠퇴 측면에서 그룹 간의 차이는 Fisher의 정확 테스트를 통해 테스트됩니다.
0.049 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
1차 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 원칙을 기반으로 합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 2 년
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뇌 전이 무작위화에서 뇌 전이 발생까지의 시간을 계산하여 누적 발생률 플롯으로 표시합니다.
원격 뇌 전이 없이 사망하는 환자를 검열할 것을 고려하고 원격 전이와 사망을 별도의 사건으로 고려하는 경쟁 위험 분석을 한 번 사용하여 PCI 대 HA-PCI 치료의 가치를 평가하기 위해 민감도 분석을 수행할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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