Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus Undgåelse PCI vs PCI (HA-PCI)

20. januar 2022 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Profylaktisk kraniel bestråling med eller uden hippocampus undgåelse i SCLC et randomiseret fase III forsøg

Ved at bruge intensitetsmoduleret strålebehandling er det muligt at behandle hele hjernen med standarddoser af helhjernestråling, samtidig med at stråledosen til hippocampus holdes lav. Der er dog endnu ikke etableret en klar sammenhæng mellem stråledosis og beskadigelse af hippocampus stamceller.

Denne undersøgelse er påbegyndt for at undersøge den tidlige og forsinkede neurotoksicitet af PCI og for i et randomiseret design at vurdere fordele og risici ved at skåne hippocampus hos småcellet lungekræftpatienter, der modtager PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC Cancer Centre
      • Tilburg, Holland, 5042 SB
        • Instituut Verbeeten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Småcellet lungekræftpatienter (stadie I-III eller stadium IV uden kliniske eller radiologiske tegn på hjernemetastaser) kandidat til PCI, dvs. uden progressiv sygdom efter kemo-strålebehandling i stadium I-III eller efter en remission efter kemoterapi i stadium IV
  • Tilstrækkelige færdigheder i hollandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hjernen
  • Klinisk evidens for hjernemetastaser eller primære hjernetumorer - Beviser for progressiv ekstrakraniel metastatisk sygdom
  • Tidligere malignitet for < 2 år siden bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Enhver systemisk anticancerbehandling under PCI eller inden for 3 uger før start af PCI
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Profylaktisk kraniel bestråling
Stråling. Profylaktisk kraniebestråling: 10 gange 2,5 Gy (i alt 25 Gy)
Stråling: Strålingsprofylaktisk kraniel bestråling
EKSPERIMENTEL: Hippocampal Undgåelse PCI
Stråling. Hippocampal Undgåelse PCI. 10 gange 2,5 Gy (i alt 25 Gy).
Stråling: Stråling Hippocampus Undgåelse PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: 4 måneder
Hver patients samlede tilbagekaldelsesscore, der er registreret efter 4 måneder, vil blive sammenlignet med baseline og dikotomiseret til succes (fald mindre eller lig med 5 point) eller fiasko (fald mere end 5 point). Forskellen mellem grupperne i form af dikotomiseret tilbagegang vil blive testet ved hjælp af Fishers eksakte test. En p-værdi mindre end 0,049 vil blive betragtet som signifikant. Den primære analyse vil være baseret på et intention-to-treat princip.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Hjernemetastaser Tiden fra randomisering til forekomsten af ​​hjernemetastaser vil blive beregnet og afbildet i et kumulativt incidensplot. Sensitivitetsanalyse vil blive udført for at vurdere værdien af ​​PCI vs HA-PCI behandling, når man overvejer at censurere patienter, der dør uden fjerne hjernemetastaser, og én gang ved hjælp af konkurrerende risikoanalyse, der betragter fjernmetastaser og død som separate hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Belderbos, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (SKØN)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12PHA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner